IngredientesEl poliglicitol, descrito con mayor precisión como jarabe de poliglicitol, es el nombre común reconocido internacionalmente para una clase de ingredientes también conocidos como hidrolizados de almidón hidrogenado (HSH). Los hidrolizados de almidón hidrogenado (HSH), también conocidos como jarabe de poliglicitol, tienen la designación del Sistema Internacional de Numeración (INS) INS 964 y son mezclas de varios alcoholes de azúcar (un tipo de sustituto del azúcar). En la Unión Europea, la sustancia tiene asignado el código de aditivo alimentario E 964. Los edulcorantes bajos en calorías aprobados en la UE incluyen, entre otros, el jarabe de poliglicitol (E-964), junto con el sorbitol y el jarabe de sorbitol (E-420), el manitol (E-421), el isomalt (E-953), el maltitol y el jarabe de maltitol (E-965), el lactitol (E-966), el xilitol (E-967) y el eritritol (E-968).
El jarabe de poliglicitol es un sustituto del azúcar fabricado que se obtiene de la hidrogenación de hidrolizados de almidón, compuesto principalmente de maltitol, sorbitol y polioles de mayor peso molecular. El jarabe de poliglicitol está compuesto principalmente de maltitol y sorbitol, y en menor medida de oligosacáridos y polisacáridos hidrogenados y maltotriitol. Más precisamente, los poliglicitoles contienen menos del 50% de maltitol y menos del 20% de sorbitol en base seca.
El número CAS para la fórmula molecular representativa es 68425-17-2, con una fórmula molecular de C18H34O16 y un peso molecular de 506,45 g/mol. Los nombres químicos clave dentro de la mezcla son el sorbitol (D-glucitol; C6H14O6; PM 182,2) y el maltitol ((α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol; C12H24O11; PM 344,3).
El nombre poliglicitol o HSH se utiliza cuando no hay un poliol dominante como el maltitol o el sorbitol en la mezcla. Esto distingue al jarabe de poliglicitol del jarabe de maltitol, que por definición contiene al menos un 50% de maltitol. A diferencia de las especificaciones de la UE para el jarabe de maltitol, el jarabe de poliglicitol tiene una concentración definida de sorbitol, una concentración menor de maltitol y una concentración definida de polioles de mayor peso molecular; en consecuencia, no está cubierto por las especificaciones para el jarabe de maltitol, que es un aditivo alimentario autorizado en la UE.
El jarabe de poliglicitol es un líquido viscoso claro, incoloro e inodoro, muy soluble en agua y ligeramente soluble en etanol. No presenta efecto refrescante, a diferencia de otros polioles como el xilitol y el eritritol. Los edulcorantes HSH aportan entre un 40 y un 90% del dulzor relativo al azúcar de mesa (sacarosa).
El poliglicitol se encuentra principalmente como jarabe líquido y se utiliza como tal en la fabricación de alimentos. Sus funciones abarcan múltiples categorías: los propósitos del jarabe de poliglicitol incluyen su uso como agente de carga, humectante, agente estabilizante y agente edulcorante. Otros usos funcionales documentados para los aditivos alimentarios de esta categoría incluyen agentes texturizantes y estabilizantes.
El jarabe de poliglicitol no es una sustancia de origen natural en sentido estricto. No es de origen natural, sino que se sintetiza para su uso como edulcorante bajo en calorías en diversos productos alimenticios. Sin embargo, sus sustratos de materia prima son de origen vegetal. Los hidrolizados de almidón hidrogenado se producen mediante la hidrólisis parcial del almidón —con mayor frecuencia almidón de maíz, pero también almidón de papa o de trigo. Estos hidrolizados de almidón pueden derivarse de fuentes de carbohidratos como el maíz, el trigo o la cebada.
El jarabe de poliglicitol se produce mediante hidrogenación catalítica de una mezcla de hidrolizados de almidón compuesta de glucosa, maltosa y polímeros de glucosa de mayor tamaño, de manera similar al proceso de hidrogenación catalítica utilizado en la producción de jarabe de maltitol. El jarabe resultante se desala mediante intercambio iónico y se concentra hasta el nivel deseado.
En cuanto a la historia de su desarrollo como producto industrial: los hidrolizados de almidón hidrogenado fueron desarrollados por la empresa sueca Lyckeby Starch en la década de 1960. El poliglicitol se clasifica entre los polioles —alcoholes de azúcar formados mediante la hidrogenación catalítica de carbohidratos, en este caso producidos a partir de hidrolizado de almidón. Los polioles son un grupo específico de alcoholes de azúcar formados mediante la hidrogenación catalítica de carbohidratos. Se encuentran de forma natural en ciertas frutas, verduras y hongos; sin embargo, también se utilizan comúnmente como edulcorantes sin azúcar en productos como chicles, dulces y bebidas.
El jarabe de poliglicitol, como sustancia manufacturada específica, no tiene una historia documentada de uso tradicional o preindustrial. El jarabe de poliglicitol, a menudo denominado jarabe de poliglicitol o hidrolizados de almidón hidrogenado, tiene un origen relativamente moderno en comparación con los remedios herbales tradicionales, pero sus componentes principales —los alcoholes de azúcar— se han estudiado y utilizado en diversos contextos medicinales y nutricionales.
La clase más amplia de alcoholes de azúcar que componen el poliglicitol sí tiene cierto contexto histórico. Históricamente, los alcoholes de azúcar se han utilizado como laxantes suaves y ayudas digestivas, ofreciendo una alternativa para quienes buscan alivio del estreñimiento o de las molestias digestivas. A principios y mediados del siglo XX, estos compuestos comenzaron a aparecer con mayor frecuencia en jarabes y pastillas medicinales, abordando tanto la palatabilidad como las necesidades terapéuticas.
Desarrollado como edulcorante bajo en calorías, el jarabe de poliglicitol se valora por su capacidad de aportar dulzor y textura sin contribuir al aumento rápido del azúcar en sangre asociado con los azúcares tradicionales. A lo largo de las últimas décadas del siglo XX, tras su desarrollo en la década de 1960, encontró una aplicación cada vez mayor en productos de confitería sin azúcar. Su naturaleza no cariogénica significa que no promueve la caries dental, lo que lo convierte en una opción para pastillas herbales para la tos, pastillas para la garganta y jarabes que combinan botánicos como la raíz de regaliz, la equinácea y el olmo resbaladizo.
La composición del jarabe de poliglicitol está definida por su mezcla de alcoholes de azúcar que surgen de la hidrogenación de sacáridos derivados del almidón. Los componentes principales son:
El HSH contiene algo de sorbitol (de la glucosa), maltitol (de la maltosa), maltotriitol (de la maltotriosa), y así sucesivamente. La proporción precisa de estos componentes puede variar según la fuente de almidón y las condiciones de hidrólisis e hidrogenación, y existen diferentes grados comerciales de jarabe de poliglicitol. Por ejemplo, una formulación comercial descrita en las especificaciones es una mezcla "14:8:78" (sorbitol:maltitol:polioles superiores), mientras que otra es una mezcla "7:60:33", aunque esta última se clasificaría con mayor precisión como una variante de poliglicitol con alto contenido de maltitol.
Las especificaciones de calidad exigen no menos de un 99% de sacáridos hidrogenados totales en base anhidra, no menos de un 50% de polioles de mayor peso molecular, no más de un 50% de maltitol en base anhidra y no más de un 20% de sorbitol.
Las propiedades fisiológicas del jarabe de poliglicitol derivan de la absorción incompleta y lenta de sus polioles constituyentes en el intestino delgado. Los HSH se absorben lentamente en el tracto digestivo. Una parte de los HSH puede hidrolizarse enzimáticamente en el cuerpo a sorbitol, maltitol y glucosa; sin embargo, este proceso es lento. Por lo tanto, los HSH tienen un potencial glucémico reducido en relación con la glucosa tanto para personas con diabetes como sin ella.
Dado que los HSH se absorben más lentamente, una parte del HSH presente en un alimento llega al tracto digestivo inferior, donde es metabolizado por las bacterias colónicas que se encuentran naturalmente presentes. Esto da lugar a una reducción de las calorías disponibles y permite su uso como alternativa al azúcar con menor contenido calórico.
El mecanismo de absorción incompleta se confirma mediante la medición del hidrógeno en el aire exhalado. Los niveles de H2 en el aire exhalado no se vieron afectados por el desafío con glucosa, pero aumentaron con los jarabes de hidrolizado de almidón hidrogenado, como resultado de la fermentación del material no hidrolizado y no absorbido por la flora intestinal. Estos resultados se interpretaron como una indicación de que la respuesta glucémica a los jarabes de hidrolizado de almidón hidrogenado es menor que la respuesta a la glucosa, tanto en personas diabéticas como no diabéticas. Además del menor contenido de glucosa en los jarabes de hidrolizado de almidón hidrogenado, se consideró que un efecto inhibitorio del sorbitol sobre la captación de glucosa también influía en la respuesta glucémica.
El proceso de fermentación de los componentes no absorbidos del poliglicitol en el colon produce ácidos grasos de cadena corta y gases. La baja respuesta glucémica se atribuye a esta absorción lenta e incompleta. La fermentación en el colon también puede modular la composición de la microbiota intestinal, lo que potencialmente puede dar lugar a efectos prebióticos. Sin embargo, cabe señalar que no se identificaron estudios clínicos que demuestren específicamente beneficios prebióticos confirmados del jarabe de poliglicitol en sí (a diferencia de sus componentes) en la literatura autorizada revisada.
Los hidrolizados de almidón hidrogenado son no cariogénicos porque son fermentados solo ligeramente (o nada) por los microorganismos orales cariogénicos e inhiben la utilización de la sacarosa por parte de Streptococcus mutans. Los polioles, incluidos los HSH, son resistentes al metabolismo por parte de las bacterias orales que descomponen los azúcares y almidones para liberar ácidos que pueden provocar caries o erosionar el esmalte dental. Por lo tanto, son no cariogénicos y seguros para los dientes.
Los jarabes de poliglicitol contienen alrededor de 3 kilocalorías por gramo, en comparación con aproximadamente 4 kcal/g para la sacarosa y otros carbohidratos digeribles. Esta densidad calórica reducida es resultado de la malabsorción parcial y la fermentación parcial de la mezcla de polioles.
El área de evidencia más sólidamente documentada para el jarabe de poliglicitol se refiere a sus bajos índices glucémico e insulinémico en relación con la sacarosa. El análisis de la literatura sobre glucemia e insulinemia tras la ingesta de polioles arrojó un valor de índice glucémico (IG) de 39 y un índice insulinémico (II) de 23 para el jarabe de poliglicitol. Estos valores son sustancialmente inferiores a los de la sacarosa (IG 65, II 43) o la glucosa (IG 100, II 100).
Esta evidencia proviene de la revisión exhaustiva de Livesey (2003) en Nutrition Research Reviews, que analizó los datos combinados en humanos sobre glucemia e insulinemia a partir de estudios de diversos polioles, incluido el poliglicitol, y abarcó a sujetos normales, con diabetes tipo 2 y con diabetes tipo 1. Los ensayos clínicos aleatorizados directos específicamente sobre el jarabe de poliglicitol son limitados, y buena parte de la evidencia se extrapola a partir de sus polioles constituyentes.
La evaluación del JECFA (OMS/FAO) sobre el jarabe de poliglicitol, realizada en la 51.ª reunión del Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (1998/1999), incorporó estudios directos en humanos. En estudios con sujetos humanos diabéticos y no diabéticos, la ingestión de jarabes de poliglicitol y de maltitol produjo una respuesta glucémica menor que la de la glucosa, en el orden: jarabe de maltitol < jarabe de poliglicitol < glucosa. Estos resultados reflejan la proporción relativa de glucosa liberada por la hidrólisis de cada material.
Evaluación de la solidez de la evidencia: Los datos del índice glucémico se consideran bien establecidos, procedentes de múltiples estudios en humanos, incluidos sujetos diabéticos; sin embargo, se trata principalmente de estudios metabólicos a corto plazo de tipo desafío (diseños de dosis única con respuesta glucémica posprandial) en lugar de ensayos controlados aleatorizados (ECA) a largo plazo que examinen resultados clínicos como la HbA1c o el riesgo cardiovascular. Existen varias evaluaciones regulatorias y revisiones sistemáticas sobre polioles, pero los ensayos controlados aleatorizados directos específicamente sobre el jarabe de poliglicitol son limitados.
La propiedad no cariogénica de los hidrolizados de almidón hidrogenado, incluido el poliglicitol, se encuentra entre las características más exhaustivamente documentadas. De manera similar al xilitol, los hidrolizados de almidón hidrogenado no son fácilmente fermentados por las bacterias orales y se utilizan para formular productos sin azúcar que no promueven la caries dental. Los HSH también se absorben más lentamente en el tracto digestivo, por lo que tienen un potencial glucémico reducido en relación con la glucosa.
Los polioles, incluidos los HSH, son resistentes al metabolismo por parte de las bacterias orales que descomponen los azúcares y almidones para liberar ácidos que pueden provocar caries o erosionar el esmalte dental; por lo tanto, son no cariogénicos. La utilidad de los polioles como alternativas a los azúcares y como parte de un programa integral que incluya una higiene dental adecuada ha sido reconocida por la Asociación Dental Americana.
Evaluación de la solidez de la evidencia: La designación de no cariogénico está bien respaldada por evidencia microbiológica in vitro y observaciones clínicas, coherente en toda la clase de los polioles, y sustenta el respaldo de las autoridades regulatorias y dentales.
Los polioles representan alternativas atractivas a la sacarosa porque aportan menos calorías por gramo, no promueven la caries dental y no se asocian con una respuesta elevada de la glucosa en sangre. La FDA de EE. UU. ha aprobado el uso de 8 polioles diferentes, que incluyen el eritritol, los hidrolizados de almidón hidrogenado, el isomalt, el lactitol, el maltitol, el manitol, el sorbitol y el xilitol.
Con aproximadamente 3 kcal/g, el jarabe de poliglicitol aporta menos calorías que la sacarosa cuando se utiliza como sustituto directo. No se han identificado ensayos controlados aleatorizados a largo plazo que evalúen específicamente el papel del jarabe de poliglicitol en el control del peso corporal en la literatura revisada por pares aquí examinada. El beneficio de la reducción calórica, aunque mecanísticamente lógico, sigue siendo inferido a partir de su densidad calórica reducida y su perfil glucémico, en lugar de haberse demostrado directamente mediante ensayos clínicos de resultados de peso específicos para el poliglicitol.
Evaluación de la solidez de la evidencia: Mecanísticamente plausible y respaldado por datos calóricos y glucémicos; falta evidencia directa de ensayos clínicos en humanos específicamente para el jarabe de poliglicitol sobre resultados de peso.
El comportamiento del jarabe de poliglicitol en el tracto gastrointestinal inferior —la fermentación parcial por bacterias colónicas— es una propiedad de doble filo. En dosis moderadas, representa un mecanismo fisiológico de reducción calórica; en dosis mayores, puede producir efectos gastrointestinales adversos (véase la sección de Seguridad). Los polioles pueden inducir síntomas gastrointestinales dependientes de la dosis, como flatulencia, distensión abdominal, molestias abdominales y efectos laxantes, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII). Sin embargo, existe un grado sustancial de variabilidad intra e intersujeto en los síntomas, y los pacientes con SII tienden a presentar síntomas tras el consumo de dosis más bajas de polioles que los voluntarios sanos.
Aunque la malabsorción probablemente explica una parte de los síntomas, otros factores, incluido el tipo de poliol ingerido, el patrón de consumo y la capacidad del colon para reabsorber agua, probablemente también intervienen en la inducción de síntomas gastrointestinales. Una limitación relevante en la revisión de este tema es la falta de estudios que evalúen los polioles de forma aislada en lugar de en combinación con otros carbohidratos. Por lo tanto, resulta difícil determinar con confianza el efecto individual de los polioles sobre factores como la absorción, la motilidad gastrointestinal y la sensibilidad visceral.
El control de la glucosa en sangre, los lípidos y el peso son los tres objetivos principales en el manejo de la diabetes. La absorción del HSH es lenta e incompleta. Los HSH tienen un índice glucémico bajo y no aumentan significativamente los niveles de glucosa en sangre e insulina. Las características clave del jarabe de poliglicitol incluyen sus propiedades edulcorantes con contenido calórico reducido y un índice glucémico bajo (IG ~39) e índice insulinémico (~23) en comparación con la sacarosa, lo que lo hace potencialmente beneficioso para las personas que controlan la diabetes o el peso.
La monografía del JECFA señaló específicamente estudios en sujetos humanos diabéticos. Se consideró que los resultados indicaban que la respuesta glucémica a los jarabes de hidrolizado de almidón hidrogenado es menor que la respuesta a la glucosa, tanto en personas diabéticas como no diabéticas.
Evaluación de la solidez de la evidencia: Los datos de respuesta glucémica posprandial a corto plazo en sujetos humanos, incluidos aquellos con diabetes, demuestran respuestas atenuadas de glucosa en sangre e insulina en relación con la glucosa y la sacarosa. No se han identificado ensayos a largo plazo que examinen resultados clínicos en pacientes diabéticos (p. ej., HbA1c, tasas de complicaciones) específicos del jarabe de poliglicitol en la literatura autorizada revisada.
El jarabe de poliglicitol está disponible y se utiliza exclusivamente como jarabe líquido. No existe en forma comercial de cápsula, tableta o polvo suplementario independiente de matrices alimentarias en la literatura revisada por pares examinada. Se incorpora a productos alimenticios y sirve como excipiente o vehículo en jarabes farmacéuticos y confitería.
En cuanto a las dosis específicas estudiadas o reportadas en la literatura autorizada:
No se ha establecido ni se reconoce en las monografías regulatorias una dosis terapéutica humana específica. No existe una dosis mínima efectiva establecida para efectos terapéuticos, ya que el jarabe de poliglicitol se utiliza principalmente como edulcorante.
En la UE, el jarabe de poliglicitol ha sido reconocido con el número de aditivo alimentario E 964 desde 2012. El poliglicitol está aprobado para su uso en varias categorías de alimentos en la Unión Europea.
La familia de polioles HSH es un ingrediente alimentario aprobado en Canadá, Japón y Australia.
La evaluación del JECFA sobre el jarabe de poliglicitol se realizó en la 51.ª reunión del Comité Mixto de Expertos FAO/OMS en Aditivos Alimentarios (1998-1999), y se publicó en la Serie de Aditivos Alimentarios de la OMS n.º 42 (1999). El jarabe de poliglicitol no había sido evaluado previamente por el Comité JECFA antes de esa reunión. Dado que sus componentes son los mismos que los del jarabe de maltitol, y difieren únicamente en las proporciones relativas de sorbitol, maltitol y polioles de orden superior, se consideró que la evaluación realizada para el jarabe de maltitol era directamente aplicable.
Sobre la base de los datos sobre oligosacáridos y polisacáridos hidrogenados revisados en las reuniones 49.ª y 51.ª del JECFA, el Comité asignó una IDA de grupo "no especificada". Una "IDA no especificada" es la designación más favorable que emite el JECFA, e indica que no se requirió una Ingesta Diaria Admisible numérica dados los datos de seguridad disponibles.
La opinión científica de la EFSA de 2009 concluyó que los datos toxicológicos disponibles sobre el jarabe de poliglicitol son insuficientes para establecer una Ingesta Diaria Admisible (IDA) numérica, pero que no hay indicios de un problema de seguridad para los usos propuestos del jarabe de poliglicitol.
En Canadá, el jarabe de poliglicitol se clasifica como producto de salud no natural porque no es una sustancia de origen natural incluida en el Anexo 1 del Reglamento de Productos de Salud Natural.
En humanos, el principal efecto adverso reportado específicamente asociado con la exposición al jarabe de poliglicitol es el trastorno gástrico. En su evaluación, la EFSA declaró que la exposición al jarabe de poliglicitol en la dieta promedio es lo suficientemente alta como para estar cerca de los niveles de dosis asociados con trastornos gástricos. La EFSA declaró que los efectos laxantes deben tenerse en cuenta, como ocurre con otros polioles autorizados como aditivos alimentarios.
El Panel de la EFSA consideró que las estimaciones conservadoras de la exposición al jarabe de poliglicitol, tanto para los consumidores como para la población general, derivadas de los usos y niveles de uso propuestos, están cerca de —e incluso, en el caso de los niños, superan— las dosis asociadas con trastornos gástricos cuando se administran como dosis únicas en ensayos humanos y según lo reportado en informes de casos recientes.
Los niños pueden ser más susceptibles a los trastornos gastrointestinales con dosis más bajas en comparación con los adultos, lo que justifica una ingesta conservadora en esta población.
Los polioles pueden inducir síntomas gastrointestinales dependientes de la dosis, como flatulencia, distensión abdominal, molestias abdominales y efectos laxantes, cuando se consumen tanto en voluntarios sanos como en pacientes con SII. El mecanismo laxante opera a través de dos vías: efectos osmóticos derivados del poliol no absorbido que arrastra agua hacia el colon, y la fermentación bacteriana que produce gas. El grado de absorción es dependiente de la dosis, y la malabsorción puede provocar síntomas gastrointestinales.
Existe un grado sustancial de variabilidad intra e intersujeto en los síntomas gastrointestinales derivados de la ingesta de polioles, y los pacientes con SII tienden a presentar síntomas tras el consumo de dosis más bajas de polioles que los voluntarios sanos. Los polioles como clase se reconocen como oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), un grupo dietético implicado en los desencadenantes de síntomas del SII, aunque no se identificó evidencia de ensayos clínicos específicos del jarabe de poliglicitol en pacientes con SII en las fuentes autorizadas revisadas.
En un estudio dietético de toxicidad en ratas de 13 semanas revisado por el JECFA, los únicos efectos observados —un aumento del peso del ciego vacío y un aumento de la excreción urinaria de calcio en ausencia de calcio sérico elevado— se consideraron consecuencia de la acumulación de material poco absorbido en el ciego, y se determinó que no tenían significación toxicológica. No se evidenció ningún efecto del tratamiento en los exámenes hematológicos y de química clínica, incluidos los valores de calcio sérico iónico. Se observó un aumento estadísticamente significativo de la excreción total de calcio, la concentración de calcio urinario y la razón calcio:creatinina urinaria en relación con los valores de ambos grupos control, tanto en machos como en hembras. Esto no se consideró adverso en los niveles observados.
No hay evidencia de un efecto promotor del cáncer (carcinogenicidad) del jarabe de maltitol (poliglicitol).
Aunque se observaron varios efectos en estudios con animales, incluida una disminución en la relación promedio del peso testicular respecto al peso corporal en ratas macho, la EFSA consideró que estas consecuencias eran "no adversas".
El consenso regulatorio general del JECFA, la EFSA y las agencias de salud nacionales es que el jarabe de poliglicitol no presenta ninguna indicación de problema de seguridad a los niveles utilizados en los productos alimenticios, siendo la tolerancia gastrointestinal (particularmente en niños y pacientes con SII) la principal limitación práctica. Los HSH no parecen tener efectos secundarios graves. El Panel de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidas a los Alimentos concluyó que no hay problemas de seguridad al utilizar niveles apropiados del jarabe.
Condiciones de salud que poliglicitol puede ayudar a apoyar.
Sistemas corporales que poliglicitol puede ayudar a apoyar.
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