Rosa laevigata

Rosa laevigata (Rosa Cherokee / Jin Ying Zi): Una Referencia Integral

1. Identidad y Descripción Botánica

1.1 Taxonomía y Nombres Aceptados

Rosa laevigata Michx., comúnmente conocida como la rosa Cherokee, es una especie de arbusto trepador vigoroso de la familia de las rosas (Rosaceae), nativa del sur de China, Taiwán y el norte de Vietnam. El nombre binomial aceptado es Rosa laevigata Michx., formalmente descrito y publicado por el botánico francés André Michaux en el volumen 1 de Flora Boreali-Americana, página 295, en 1803. Los sinónimos registrados en la literatura incluyen Rosa sinica W.T. Aiton y Rosa trifoliata Bosc. En la medicina tradicional china, la planta se conoce con los nombres Jin Ying Zi (金樱子, en referencia al fruto) y Jin Ying Gen (金樱根, en referencia a la raíz). Está registrada en el Compendio de Materia Médica de la dinastía Ming, donde se señala que R. laevigata puede usarse como medicina y puede consolidar la esencia y reducir la micción.

1.2 Descripción Botánica

Es un arbusto trepador de hoja perenne, que crece sobre otros arbustos y árboles pequeños hasta alturas de 5 a 10 metros. Las hojas tienen de 3 a 10 centímetros de largo, generalmente con tres foliolos, en ocasiones cinco, de color verde brillante y glabras. Las flores miden de 6 a 10 centímetros de diámetro, son fragantes, con pétalos blancos puros y estambres amarillos, seguidas de escaramujos rojos brillantes y con cerdas de 2 a 4 centímetros de diámetro. La Flora de China la describe como un arbusto trepador de hoja perenne de aproximadamente 5 m de altura, con ramillas robustas y glabras. Los foliolos son coriáceos, generalmente tres, aunque más raramente cinco, y miden de 5 a 10 cm de largo, con pecíolos.

1.3 Distribución Geográfica

Se encuentra típicamente en ambientes soleados como campos de montaña, márgenes de campos y a lo largo de arroyos, a elevaciones que van desde los 200 hasta los 1600 metros. En Tíbet, su distribución está principalmente confinada a las regiones montañosas soleadas del sur de Tíbet, donde se presenta a altitudes mayores, entre 1500 y 3500 metros. Está ampliamente distribuida en las regiones oriental, centro-sur y suroeste de China. Es una especie invasora en países como Australia, Japón y los Estados Unidos. Introducida originalmente en el sureste de los Estados Unidos a principios del siglo XIX como planta ornamental, desde entonces se ha naturalizado y se ha vuelto invasora en regiones como Georgia, Texas y Florida, donde su rápido crecimiento forma matorrales densos y espinosos que compiten con las plantas nativas y las asfixian.

1.4 Partes Medicinales y Preparaciones Comunes

R. laevigata pertenece a la familia Rosaceae y es una planta ampliamente utilizada en China. Sus diferentes partes se usan como hierbas en la medicina china; sus flores, hojas y tallos tienen aplicaciones distintas, pero las partes principales utilizadas son sus frutos y raíces, que constituyen los dos medicamentos más importantes en la práctica china. R. laevigata se divide en muchos tipos de hierbas según sus diferentes partes medicinales, y entre estas, las dos más utilizadas son: Fructus R. laevigata y Radix R. laevigata.

• Fructus Rosae Laevigatae (Jin Ying Zi): el fruto seco maduro de la planta de la familia Rosaceae, a menudo llamada olmo espinoso. Esta es la parte más comúnmente encontrada en suplementos, decocciones, jarabes y extractos estandarizados.
• Radix Rosae Laevigatae (Jin Ying Gen): la raíz, también conocida como Tuogudan, registrada por primera vez en el Ri Hua Zi Ben Cao; se describe como neutra y no tóxica.
• Hojas: Las hojas se usan ampliamente como medicina popular tradicional china para el tratamiento de tumores cutáneos, quemaduras y úlceras.

Entre las especies de Rosa, solo R. rugosa y R. laevigata pertenecen a la categoría de plantas homólogas de medicina y alimento, lo que significa que la planta se usa tanto como fuente de alimento como hierba medicinal bajo los marcos regulatorios chinos. El fruto se consume fresco, como vino de fruta, en infusiones, como jarabes a base de miel (llamados Jin Ying Gao en la práctica de la MTC) y en formas secas, en polvo o como extractos estandarizados.

2. Uso Tradicional e Histórico

2.1 Documentación en la Medicina China

Rosa laevigata Michx. se publicó por primera vez en el Shu Ben Cao (Han, Cinco Dinastías), escrito por Han Baosheng entre los años 935 y 960 d.C. (Shu Posterior de las Cinco Dinastías). R. laevigata tiene una historia de aplicaciones en la medicina tradicional china, con su documentación inicial que data de entre 935 y 960 d.C. Fructus R. laevigata se registró por primera vez en el Shu Ben Cao y actualmente se incluye en la Farmacopea China. También ha sido registrado en el Compendio de Materia Médica de la dinastía Ming.

2.2 Indicaciones Tradicionales: Fructus (Jin Ying Zi)

En el marco de la medicina tradicional china, Jin Ying Zi pertenece a los meridianos del riñón, la vejiga y el intestino grueso. Tiene efectos de consolidación de la esencia y reducción de la orina, consolidación del colapso y detención de la secreción, así como acciones astringentes en los intestinos y detención de la diarrea. Se usa principalmente para la espermatorrea, la enuresis frecuente, la metrorragia y la diarrea.

Dentro de la medicina tradicional china, el fruto se ha asociado tradicionalmente con efectos como la consolidación de la "esencia", la reducción de la micción frecuente, el tratamiento de la metrorragia y la acción astringente en los intestinos para controlar la diarrea. Estos frutos están listados en la Farmacopea China para el tratamiento de infecciones urinarias crónicas, sueños húmedos, incontinencia urinaria, prolapsos uterinos, irregularidades menstruales y leucorrea.

2.3 Indicaciones Tradicionales: Radix (Jin Ying Gen)

Radix R. laevigata (Jin Ying Gen), también conocida como Tuogudan, se registró por primera vez en el Ri Hua Zi Ben Cao; se describe como neutra y no tóxica. Se usa para fortalecer la esencia y astringir los intestinos, así como en el tratamiento de la espermatorrea, la enuresis, la disentería, la diarrea, la metrorragia, el prolapso uterino, las hemorroides y las escaldaduras.

La raíz se ha usado tradicionalmente para fortalecer la "esencia", con fines astringentes intestinales, y en el tratamiento de afecciones como la espermatorrea, la enuresis, la disentería, la diarrea, la metrorragia, el prolapso uterino, las hemorroides y las quemaduras.

2.4 Uso en Productos Registrados de la Medicina Tradicional China

Las raíces de R. laevigata se usan como materia prima en las tabletas San Jin y en las tabletas ginecológicas Qian Jin para el tratamiento de enfermedades relacionadas con infecciones ginecológicas. Las raíces se han explotado comercialmente como componentes cruciales de medicinas tradicionales chinas registradas y reconocidas, como San-Jin-Pian, Jin-Ji-Jiao-Nang y Fu-ke-Qian-Jin-Pian, que han sido aprobadas para el tratamiento de infecciones ginecológicas y enfermedades del sistema urinario. También se usa como materia prima en medicinas chinas para el tratamiento clínico de la enfermedad inflamatoria pélvica y la catarata diabética.

3. Componentes Clave y Compuestos Activos

3.1 Panorama del Perfil Fitoquímico

La hierba china R. laevigata Michx. puede dividirse en dos medicamentos importantes —Fructus R. laevigata y Radix R. laevigata—, de los cuales se han aislado aproximadamente 148 componentes químicos, incluyendo flavonoides, lignanos, polifenoles, esteroides, triterpenoides, taninos, así como otros componentes. Una revisión paralela caracterizó aproximadamente 123 ingredientes químicos que abarcan triterpenoides, flavonoides, taninos, lignanos y polisacáridos de varias partes de esta especie.

Sus componentes principales incluyen polisacáridos, ácidos triterpénicos, vitamina C, esteroides, polifenoles y saponinas. Además, Fructus R. laevigata y Radix R. laevigata también contienen lignanos, fenoles, catequinas, derivados del ácido benzoico, esteroles, compuestos de estilbeno, polisacáridos y otros compuestos, incluida la glucosa.

3.2 Triterpenoides

Entre los aislados, se han identificado 77 triterpenoides, por lo que se consideran la clase de sustancias principal y característica. Según sus estructuras químicas, la mayoría de los triterpenoides obtenidos pueden clasificarse en triterpenoides polihidroxilados y se dividen fácilmente en cuatro categorías: tipo ursano, tipo oleanano, tipo lupinano, así como seco-triterpenoides.

Un estudio que examinó la fracción de la raíz identificó una serie de triterpenoides estructuralmente distintos. Se aislaron e identificaron 12 constituyentes, incluyendo ácido pomónico, ácido swinhoeico, ácido miriántico, ácido tormentico, ácido arjúnico y derivados relacionados de ursano y oleanano hidroxilados. También se han identificado nortriterpenoides característicos: los rosanortriterpenos A–B (RTA y RTB), dos nortriterpenoides, son constituyentes característicos de los frutos de Rosa laevigata var. leiocapus.

3.3 Flavonoides

Los flavonoides se encuentran entre las clases de compuestos más estudiadas farmacológicamente en R. laevigata. La actividad antioxidante que exhibe R. laevigata depende de su capacidad para eliminar los radicales libres y provocar la reducción de iones metálicos. Los estudios han mostrado que Fructus R. laevigata es rico en flavonoides totales, un componente estrechamente asociado con la actividad antioxidante. Entre los flavonoides específicos identificados se encuentran la rutina y la quercetina. Se demostró que la rutina y la quercetina, dos componentes activos flavonoides de Fructus R. laevigata, ejercen efectos inhibitorios sobre la proliferación de células de hepatoma humano BEL-7402 cultivadas in vitro, con valores de IC50 de 29,91 ± 3,05 y 7,625 ± 2,02 μmol/L para la rutina y la quercetina, respectivamente.

3.4 Polisacáridos

Los polisacáridos son componentes cruciales de R. laevigata y se han convertido cada vez más en el foco de la investigación debido a su actividad biológica. Se han caracterizado múltiples polisacáridos estructuralmente distintos a partir del fruto. RLPa-2 (Mw 15,6 kDa) es un polisacárido aislado de Rosa laevigata Michx. Está compuesto por arabinosa, galactosa, ramnosa, glucosa, xilosa y ácido galacturónico. La caracterización estructural se realizó mediante metilación y análisis de RMN. Se obtuvieron tres nuevos polisacáridos de bajo peso molecular (RLP-1a, RLP-2a y RLP-3a), con pesos moleculares de 9004, 8761 y 7571 Da, mediante la purificación de los polisacáridos crudos de los frutos. Dos nuevos polisacáridos homogéneos que contienen selenio, provenientes de frutos de R. laevigata Michx (Se-RLFPs), podrían modular el estrés oxidativo activando la vía de señalización Nrf2/HO-1.

3.5 Taninos y Saponinas

Los taninos representan una categoría estructural significativa tanto en las fracciones del fruto como de la raíz, y contribuyen sustancialmente a las propiedades astringentes atribuidas a la planta en su uso tradicional. Las saponinas totales (RLTS) del fruto también han sido estudiadas por su actividad hepatoprotectora, como se analiza en la Sección 4 más adelante. Doce componentes químicos idénticos están presentes tanto en las preparaciones de fruto como de raíz, y estos incluyen triterpenos, flavonoides, taninos, lignanos, compuestos fenólicos y otros compuestos.

4. Evidencia Científica por Área de Uso

Nota importante sobre la calidad de la evidencia: La abrumadora mayoría de la investigación farmacológica sobre R. laevigata se ha realizado en sistemas basados en células (in vitro) y modelos animales (in vivo). No se han publicado ensayos clínicos controlados y aleatorizados a gran escala en humanos en la literatura revisada por pares aquí revisada. Cada subsección a continuación especifica el tipo de evidencia disponible.

4.1 Actividad Antioxidante

Tipo de evidencia: Estudios in vitro y en animales.

Los flavonoides y los polisacáridos de R. laevigata pueden prevenir la producción excesiva de especies reactivas de oxígeno (ROS) e inhibir la aparición de estrés oxidativo. Se ha informado que los extractos de R. laevigata alivian eficazmente el estrés oxidativo, la apoptosis y las reacciones inflamatorias.

En un estudio sobre lesión hepática inducida por LPS en ratones, los flavonoides totales redujeron notablemente los niveles séricos de ALT, AST, triglicéridos totales y colesterol total, y mejoraron los cambios patológicos hepáticos. Además, los flavonoides totales redujeron notablemente el nivel tisular de malondialdehído y aumentaron los niveles de superóxido dismutasa y glutatión peroxidasa. El mecanismo propuesto implicó un aumento significativo en los niveles de expresión de Nrf2, HO-1, NQO1, GCLC y GCLM, y una disminución en el nivel de Keap1, mediante la activación de FXR contra el estrés oxidativo.

Los polisacáridos que contienen selenio de frutos de R. laevigata Michx (Se-RLFPs) podrían modular el estrés oxidativo activando la vía de señalización Nrf2/HO-1. La evidencia en esta área es preliminar: todos los estudios son preclínicos y no se han realizado ensayos con biomarcadores antioxidantes en humanos.

4.2 Actividad Antiinflamatoria

Tipo de evidencia: Estudios in vitro y en animales; no se identificaron ensayos en humanos.

Se ha demostrado que la laevigina D, el ácido 19α-hidroxiasiático, el ácido euscáfico y el ácido miriántico de las hojas de R. laevigata suprimen la actividad transcripcional de NF-κB. En modelos celulares, los nortriterpenoides característicos RTA y RTB mostraron efectos antiinflamatorios notables: RTA y RTB inhibieron la producción de óxido nítrico, TNF-α e IL-6, y suprimieron la fibrosis hepática. El tratamiento con RTA y RTB también inhibió en gran medida la activación de la vía NF-κB.

En un estudio sobre el polisacárido RLPa-2, se observó una disminución significativa en la expresión de marcadores de macrófagos M1 (CD80, CD86) y de la proteína p-STAT3/STAT3. Además, hubo una regulación a la baja en la producción de mediadores proinflamatorios (NO, IL-6, TNF-α), lo que indica que la polarización de macrófagos M1 inducida con estimulación de LPS e IFN-γ podría ser inhibida por RLPa-2.

La evidencia es constantemente preclínica. Los mecanismos antiinflamatorios identificados —principalmente la inhibición de la vía NF-κB y la supresión de citocinas— son biológicamente plausibles, pero la traducción a resultados en humanos no ha sido demostrada.

4.3 Actividad Protectora Renal

Tipo de evidencia: Estudios in vitro y en animales.

Los flavonoides totales del fruto han sido el foco de la investigación sobre protección renal. La lesión renal por isquemia-reperfusión (IRI) es una causa importante de lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés). Estudios previos mostraron que los flavonoides totales del fruto de Rosa laevigata Michx tienen diversas actividades; sin embargo, ningún trabajo había informado previamente el papel de los flavonoides totales contra la IRI renal. Se utilizaron un modelo de hipoxia/reoxigenación en células NRK-52E y un modelo de isquemia-reperfusión en ratas.

En un estudio sobre nefropatía diabética, se estableció un modelo de ratón con DN para investigar el efecto terapéutico del polisacárido de Rosa laevigata Michx. (RLP) en ratones con DN. Se utilizó metabolómica no dirigida para analizar el posible mecanismo. Los resultados demostraron que el RLP alivió eficazmente la lesión renal y redujo la inflamación y el estrés oxidativo en el riñón. Además, el análisis metabolómico no dirigido indicó que el RLP podría modular el metabolismo de la riboflavina y del triptófano en ratones con DN. Notablemente, la ferroptosis y la apoptosis mediada por la vía PI3K/AKT en el riñón también mejoraron tras el tratamiento con RLP.

La evidencia es únicamente preclínica. No se han identificado ensayos en humanos de R. laevigata para la enfermedad renal en la literatura revisada por pares.

4.4 Actividad Hepatoprotectora (Protección del Hígado)

Tipo de evidencia: Estudios in vitro y en animales.

Se han descrito múltiples mecanismos hepatoprotectores en trabajos preclínicos. Investigadores informaron previamente sobre los efectos de los flavonoides totales del fruto de Rosa laevigata Michx contra el daño hepático inducido por tetracloruro de carbono, la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la lesión hepática por isquemia-reperfusión. En cuanto a los mecanismos antifibróticos, un estudio que utilizó las saponinas totales (RLTS) en un modelo de fibrosis hepática en ratas inducida por tetracloruro de carbono encontró que las RLTS rehabilitaron significativamente los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, malondialdehído, glutatión y enzimas antioxidantes relacionadas, confirmado mediante ensayos histopatológicos de H&E, Rojo Sirio y Masson. Investigaciones adicionales indicaron que las RLTS redujeron notablemente la actividad del citocromo P450 2E1, atenuaron el estrés oxidativo y suprimieron la inflamación. Además, las RLTS facilitaron la degradación de la matriz mediante la regulación a la baja de las metaloproteinasas de matriz y ejercieron efectos antifibróticos afectando las vías de señalización TGF-β/Smad, FAK-PI3K-Akt-p70S6K y MAPK.

Para la lesión hepática inducida por LPS, el mecanismo antiinflamatorio implicó una supresión notable de la translocación nuclear de NF-κB y, en consecuencia, una disminución de los niveles de expresión de IL-1β, IL-6, HMGB-1 y COX-2, mediante la activación de FXR y FOXO3a contra la inflamación. Toda la evidencia hepatoprotectora permanece en el nivel preclínico; no se han publicado ensayos hepatológicos en humanos.

4.5 Actividad Antitumoral / Anticancerígena

Tipo de evidencia: Únicamente in vitro (cultivo celular).

Dos componentes activos flavonoides de Fructus R. laevigata —la rutina y la quercetina— fueron estudiados por sus efectos sobre la proliferación de células de carcinoma hepatocelular humano (BEL-7402) cultivadas in vitro. Ambos flavonoides ejercieron cierto efecto inhibitorio sobre la proliferación, con valores de IC50 de 29,91 ± 3,05 y 7,625 ± 2,02 μmol/L para la rutina y la quercetina, respectivamente. También resultaron menos tóxicos para hepatocitos humanos normales (HL-7702) cultivados in vitro. Otros también investigaron la actividad antitumoral in vitro de los polisacáridos de R. laevigata y encontraron que estos compuestos tenían cierto efecto inhibitorio sobre las células de carcinoma hepatocelular humano (BEL-7402) con un IC50 de (12,43 ± 1,95) μmol/L. Un polisacárido neutro (RLP50-2) purificado de los frutos estaba compuesto principalmente por enlaces específicos de glucano y también exhibió actividades antitumorales significativas en modelos celulares. La evidencia es completamente in vitro; no se han obtenido datos de eficacia o seguridad in vivo en modelos de cáncer, ni evidencia oncológica en humanos.

4.6 Actividad Inmunomoduladora

Tipo de evidencia: Estudios in vitro y en animales.

Un nuevo polisacárido ácido aislado de los frutos de R. laevigata podría reconocer receptores de reconocimiento de patrones (PRR) de los macrófagos y mejorar la actividad inmunomoduladora al activar las vías de señalización de MAPK y NF-κB. Se demostró específicamente que el polisacárido RLPa-2 modula la polarización de macrófagos desde el fenotipo proinflamatorio M1, como se describió en la Sección 4.2 anterior. La evidencia es preclínica.

4.7 Actividad Hipolipemiante (Reductora de Lípidos)

Tipo de evidencia: Estudios en animales.

La investigación se ha centrado en las actividades hipolipemiantes, antioxidantes e inmunomoduladoras de los polisacáridos de los frutos de R. laevigata. Los polisacáridos de bajo peso molecular (RLP-1a, RLP-2a, RLP-3a) de los frutos fueron caracterizados por sus actividades antioxidantes e hipolipemiantes en modelos animales. La evidencia permanece en la etapa preclínica; no se han identificado ensayos de reducción de lípidos en humanos.

4.8 Actividad Protectora Cardiovascular

Tipo de evidencia: Preclínica.

Los compuestos bioactivos de Rosa laevigata desempeñan funciones en la reducción de los niveles de glucosa y lípidos en sangre, la protección de los riñones y el hígado, la reducción del colesterol, el tratamiento de la arritmia y podrían contribuir potencialmente al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Estas asociaciones se basan en datos preclínicos; no se han identificado ensayos clínicos cardiovasculares o neurológicos en humanos en la literatura disponible.

4.9 Actividad Antimicrobiana y Antiviral

Tipo de evidencia: In vitro.

RLM inhibe el crecimiento del virus de la influenza y de Bacillus dysenteriae in vitro, y se ha usado durante mucho tiempo para tratamientos antiinflamatorios. Estos efectos se han demostrado en ensayos de laboratorio; no se han identificado ensayos clínicos antimicrobianos o antivirales.

4.10 Efectos Gastrointestinales

Tipo de evidencia: Preclínica y uso tradicional.

Los estudios farmacológicos han mostrado que R. laevigata tiene el efecto de mejorar el tracto gastrointestinal, promover el peristaltismo intestinal, aumentar la digestión de los alimentos, reducir la acumulación de sustancias nocivas en el tracto intestinal, contribuir a eliminar las heces persistentes y también reducir la aparición de enfermedades gastrointestinales. La evidencia en modelos animales también respalda el uso tradicional para la frecuencia urinaria: la investigación farmacológica ha mostrado que los extractos de Rosa laevigata pueden reducir la frecuencia de la micción y prolongar el intervalo entre micciones en modelos animales, lo que respalda el uso tradicional.

4.11 Efectos Glucémicos / Diabéticos

Tipo de evidencia: Estudios in vitro y en animales.

En un estudio basado en células sobre la catarata diabética, el extracto de Rosa laevigata Michx. disminuyó la producción de ROS y aumentó el potencial de membrana mitocondrial en células epiteliales del lente SRA01/04 bajo condiciones de alta glucosa. Las células fueron tratadas con extracto de RLM en concentraciones de 0,1, 5 y 10 g/L durante 24 horas. El trabajo en animales sobre la nefropatía diabética utilizando el polisacárido de la planta se describe en la Sección 4.3. No se han identificado ensayos de control glucémico en humanos con suficiente potencia estadística.

4.12 Piel y Producción de Ácido Hialurónico

Tipo de evidencia: In vitro (cultivo celular).

Un estudio de 2025 investigó el impacto del extracto de agua caliente de Rosa laevigata sobre la producción de ácido hialurónico (AH) en células de queratinocitos epidérmicos humanos (HaCaT). Las pruebas de citotoxicidad no mostraron efectos adversos a concentraciones de hasta 800 µg/mL. Los ensayos de PCR en tiempo real e inmunofluorescencia indicaron un aumento en la expresión del gen y la proteína HAS-2. Las mediciones por ELISA de ácido hialurónico demostraron una mayor producción de AH junto con la expresión de las proteínas HAS-2 y HAS-3. Esta es únicamente evidencia exploratoria in vitro.

5. Sistemas Corporales y Áreas de Salud Asociadas con Rosa laevigata

Los extractos crudos y los compuestos purificados han demostrado diversos efectos farmacológicos in vitro e in vivo, tales como actividad antioxidante, efecto inmunomodulador, efecto antiinflamatorio, protección hepática, protección renal, protección cardiovascular, efecto neuroprotector, entre otros. Los principales sistemas corporales con los que se asocia la planta, con base tanto en la documentación tradicional como en la investigación preclínica, son:

• Sistema Urogenital / Renal: Uso tradicional para la incontinencia urinaria, la espermatorrea, la enuresis, la leucorrea, el prolapso uterino; evidencia preclínica de protección contra la IRI renal y la nefropatía diabética.
• Sistema Gastrointestinal: Uso tradicional como astringente intestinal para la diarrea y la disentería; evidencia en animales de modulación de la motilidad gastrointestinal.
• Sistema Hepatobiliar: Datos hepatoprotectores preclínicos en múltiples modelos de lesión (CCl4, LPS, EHGNA, isquemia-reperfusión).
• Sistema Inmunológico: Modulación de macrófagos mediada por polisacáridos y efectos inmunomoduladores en modelos celulares y animales.
• Sistema Cardiovascular: Actividad hipolipemiante y antioxidante en modelos animales; evidencia preclínica de efectos relacionados con la arritmia y el colesterol.
• Sistema Metabólico: Efectos antidiabéticos y modificadores de la glucemia en modelos celulares y animales; aplicación propuesta en la catarata diabética y la nefropatía diabética.
• Sistema Tegumentario (piel): Uso tradicional en quemaduras y úlceras; evidencia in vitro de promoción de la síntesis de ácido hialurónico.
• Sistema Reproductivo / Ginecológico: Uso tradicional para la metrorragia y la leucorrea; las raíces se usan como componentes de preparaciones ginecológicas aprobadas de la MTC.

6. Formas de Dosificación y Dosis Reportadas

Las siguientes dosis se reportan tal como se indican en las fuentes citadas y no representan recomendaciones clínicas.

• Dosis estándar de la Farmacopea China (Fructus, decocción): La dosis de uso en humanos es de 5,81 g/día, convertida según la dosis de flavonoides totales de R. laevigata en ratas. Combinado con la proporción de extracción de flavonoides totales reportada en la literatura (5,85%), se estimó que sería seguro para los humanos consumir 68,35 g/día de R. laevigata, una dosis mucho más alta que la dosis (6–12 g) especificada en la Farmacopea China.
• Dosis en estudios en animales para flavonoides totales (toxicidad subcrónica): Un estudio de toxicidad subcrónica de 90 días administró flavonoides totales por vía oral a ratas en dosis de 500, 1000 y 2000 mg/kg/día.
• Estudio in vitro en piel: Las pruebas de citotoxicidad en células HaCaT no mostraron efectos adversos a concentraciones de hasta 800 µg/mL.
• Estudio in vitro de catarata diabética: Las células SRA01/04 fueron tratadas con extracto de RLM en concentraciones indicadas de 0,1, 5 y 10 g/L durante 24 horas.
• Lesión hepática inducida por LPS (estudio en animales): El extracto de R. laevigata se administró por vía intragástrica a ratones durante 7 días.

No se han establecido protocolos de dosificación clínica estandarizados para la suplementación humana en la literatura revisada por pares. La práctica tradicional de la MTC especifica de 6 a 12 g de fruto seco al día en forma de decocción, según se referencia en la Farmacopea China.

7. Consideraciones de Seguridad

7.1 Perfil Toxicológico General

Se han reportado relativamente pocos estudios de toxicidad para Rosa laevigata Michx., pero, a medida que su uso se vuelve más generalizado, dichos aspectos deberían recibir mayor atención y plantear interrogantes serios sobre su seguridad en entornos clínicos. Los frutos de R. laevigata, ampliamente utilizados en China durante mucho tiempo, generalmente se consideran no tóxicos debido a su origen natural.

7.2 Datos del Estudio de Toxicidad Subcrónica

Los flavonoides totales del fruto de Rosa laevigata Michx mostraron actividades hepatoprotectoras y antioxidantes; sin embargo, la seguridad de este producto natural no había sido investigada previamente. Se realizó un estudio de toxicidad subcrónica de 90 días, y los flavonoides totales probados se administraron por vía oral a ratas en dosis de 500, 1000 y 2000 mg/kg/día. La toxicidad se evaluó mediante examen oftalmológico, peso corporal, consumo de alimento/agua, análisis de orina, hematología, bioquímica clínica y patología. No se observaron signos tóxicos de los flavonoides totales en las dosis de 500 y 1000 mg/kg/día.

En la dosis más alta probada: se encontró una disminución del recuento de plaquetas en los grupos de 2000 mg/kg/día, y se observó un aumento del espacio intercelular de las células miocárdicas en el grupo masculino de 2000 mg/kg/día en comparación con el control. Se observó un aumento significativo del peso cardíaco relativo en los grupos masculinos de 1000 y 2000 mg/kg/día. También se observó una disminución significativa en el peso absoluto y relativo de las glándulas suprarrenales en los grupos femeninos de 1000 y 2000 mg/kg. Los flavonoides totales pudieron causar efectos secundarios leves en la dosis de 1000 mg/kg/día en machos y hembras. Por lo tanto, se seleccionó la dosis de 500 mg/kg/día para machos y hembras como el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL).

7.3 Posibles Interacciones Farmacológicas

No se han reportado interacciones farmacéuticas bien documentadas para Jin Ying Zi. Sin embargo, con base en las propiedades farmacológicas conocidas, se aplican las siguientes consideraciones teóricas: estudios en animales han mostrado que los extractos de Rosa laevigata pueden tener efectos reductores de la glucosa en sangre; el uso concurrente con insulina o hipoglucemiantes orales podría potenciar teóricamente la hipoglucemia.

Un estudio de toxicidad subcrónica observó disminuciones del recuento de plaquetas en dosis muy altas de los flavonoides totales. Aunque no se ha establecido con dosis normales, podría estar justificada la precaución al combinar con warfarina, heparina o agentes antiplaquetarios.

Los estudios en animales han demostrado efectos hipolipemiantes, lo que plantea una preocupación teórica sobre efectos aditivos cuando se usa concurrentemente con medicamentos reductores de lípidos, aunque esto no se ha estudiado en ensayos farmacocinéticos o de interacción en humanos.

7.4 Limitaciones de los Datos de Seguridad Actuales

Todos los datos de seguridad provienen de estudios en ratas; no se han identificado datos de farmacovigilancia en humanos, informes de casos de toxicidad en entornos clínicos ni ensayos formales de seguridad en humanos para los extractos de R. laevigata en la literatura revisada por pares encuestada. Las pruebas toxicológicas y los estudios de control de calidad en la literatura preclínica disponible han revelado la seguridad y la no toxicidad de R. laevigata Michx. en las dosis estudiadas. Sin embargo, la extrapolación de los datos de NOAEL en animales a poblaciones humanas requiere un escalamiento apropiado entre especies y debe tratarse con precaución.

Resumen de la Fuerza de la Evidencia

• Documentación de uso tradicional: Bien documentada en múltiples textos farmacopeicos clásicos chinos que abarcan más de mil años; tanto el fruto como la raíz están listados en la actual Farmacopea China.
• Evidencia in vitro: Extensa, en parámetros antioxidantes, antiinflamatorios, hepatoprotectores, antitumorales e inmunomoduladores; mecanismos bien caracterizados a nivel celular.
• Evidencia in vivo (en animales): Cantidad moderada de estudios en roedores que respaldan la protección renal, la hepatoprotección, la hipolipemia y los efectos antidiabéticos; todos en etapa preclínica.
• Evidencia clínica en humanos: Ausente en las fuentes revisadas por pares identificadas. No se han identificado ensayos controlados aleatorizados, revisiones sistemáticas de datos clínicos en humanos, ni evaluaciones de organismos de salud gubernamentales (por ejemplo, del NIH NCCIH, la EMA o la OMS) que aborden específicamente a Rosa laevigata como suplemento dietético en la literatura revisada. El uso de la planta en compuestos registrados de la MTC aprobados (como las tabletas San Jin) proporciona evidencia indirecta de tolerabilidad en el mundo real dentro de la práctica clínica china, pero faltan datos de ensayos clínicos controlados.

Referencias

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