Restrictiva espinosa (Ononis spinosa L.): Una referencia integral
1. Identidad y descripción botánica
Taxonomía y nomenclatura
Ononis spinosa L. (familia Fabaceae), comúnmente conocida como restrictiva espinosa, es una planta medicinal ampliamente distribuida, tradicionalmente utilizada en la fitoterapia europea y del Oriente Medio, particularmente para el manejo de afecciones urológicas e inflamatorias. Se clasifica taxonómicamente dentro del reino Plantae, clado Tracheophyta, clado Angiospermas, orden Fabales, familia Fabaceae, subfamilia Faboideae, género Ononis, y especie O. spinosa.
Está estrechamente relacionada con Ononis repens (restrictiva común); ambas son consideradas coespecíficas por la base de datos Plants of the World Online, que trata a O. repens como una subespecie de Ononis spinosa, denominada Ononis spinosa subsp. procurrens. La Sociedad Botánica de Gran Bretaña e Irlanda las trata como especies separadas.
La droga vegetal derivada de su raíz seca se conoce en la literatura farmacopeica como Ononidis radix (raíz de restrictiva). En la literatura más antigua, tanto Ononis spinosa L. como Ononis arvensis L. se han mencionado como fuentes botánicas de Ononidis radix. Según información proporcionada por los Estados Miembros de la UE, en el mercado europeo solo están disponibles productos que contienen Ononis spinosa L. radix. En muchos manuales y farmacopeas europeos reconocidos, solo se menciona a Ononis spinosa L. como fuente de Ononidis radix. Ononis arvensis L. se encuentra principalmente en la literatura de la antigua URSS, por ejemplo en la Farmacopea de la antigua URSS [1990].
Los nombres comunes en diversos idiomas incluyen: árabe: Shabraq; inglés: restharrow, spiny restharrow, thorny restharrow; alemán: Dornige Hauhechel; sueco: busktörne; turco: kayıskıran. El nombre alemán "Hauhechel" compara la planta con una herramienta puntiaguda, la carda, utilizada para peinar el lino.
El nombre en inglés "spiny restharrow" se forma con "spiny" (por las largas espinas de esta planta) y "restharrow" (de "rest" y "harrow", que significa arado). Según el médico y botánico español Andrés Laguna (1499–1559), el nombre científico del género "Ononis" proviene del griego "onos", que significa "asno", porque estos animales sentían una especial predilección por la planta. "Spinosa" proviene del latín "spinosus", que significa "que tiene espinas", y hace referencia a las espinas de sus tallos.
Morfología
Ononis spinosa L. es un subarbusto perenne y espinoso que alcanza hasta 80 cm de altura. Las ramas de la planta son extendidas, vellosas y densamente cubiertas de brotes cortos que terminan en espinas rectas. Las hojas inferiores son ternadas, mientras que las superiores son simples; las flores papilonáceas, de color blanco rosado, florecen generalmente de junio a julio, seguidas de pequeñas vainas de semillas.
La raíz es más o menos plana, retorcida y curvada, con una superficie externa de color gris-marrón a marrón oscuro y surcos longitudinales profundos. Una característica de la superficie de corte transversal es la estructura marcadamente radiada del xilema, debido al ancho desigual de los radios medulares. La fractura de la raíz es corta y fibrosa. Tiene un sabor amargo que recuerda al del regaliz y se considera aperitiva, diurética, antiinflamatoria y astringente.
Distribución geográfica y hábitat
La planta se distribuye en África (Argelia, Libia, Marruecos, Túnez), Asia (Afganistán, Irán, Irak, Palestina, Jordania, Líbano, Siria, Turquía, Armenia, Azerbaiyán, India) y Europa (Dinamarca, Noruega, Suecia, Reino Unido, Austria, Bélgica, Checoslovaquia, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Suiza, Estonia, Lituania, Moldavia, Federación Rusa —parte europea—, Albania, Bulgaria, la antigua Yugoslavia, Grecia, Italia, Rumania, Francia, Portugal y España).
Su hábitat típico son los pastizales ricos en cal pero pobres en nutrientes, sobre suelos calcáreos y pesados. La restrictiva se encuentra en prados y pastizales secos, junto a campos y caminos, y también en zonas de turba y dunas de arena. Prefiere ubicaciones soleadas con suelos margosos o calcáreos débiles. La fertilización provoca su desaparición.
Estatus farmacopeico y preparaciones comunes
Ononidis radix ha sido monografiada por varias comisiones (Comisión E, ESCOP) y se utiliza en productos medicinales a base de plantas. La droga consiste en raíces enteras o cortadas, secas, de la planta. La raíz de restrictiva es el nombre común de la raíz de la planta Ononis spinosa L. Las conclusiones del HMPC abarcan preparaciones de raíz de restrictiva obtenidas mediante el secado y la trituración (reducción a piezas pequeñas) de la raíz. Los medicamentos herbarios que contienen esta preparación suelen estar disponibles como infusión de hierbas para beber. Las preparaciones de raíz de restrictiva también pueden encontrarse combinadas con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos herbarios.
En los Estados Unidos, la raíz de restrictiva es un suplemento dietético, y en Canadá es un ingrediente activo aprobado en algunos medicamentos tradicionales de venta libre y medicamentos homeopáticos.
2. Uso tradicional e histórico
Antigüedad clásica
En el siglo IV a. C., Teofrasto elaboró la primera descripción botánica de la restrictiva. En el siglo I d. C., Dioscórides y Plinio describieron el uso de la planta como remedio para las afecciones urinarias y los cálculos. En los escritos posteriores de la antigüedad romana, Galeno hizo referencia al efecto del ononis en el aumento del flujo urinario y la disminución del tamaño de los cálculos urinarios.
El herbolario Lonicerus escribió que la hierba es "la más excelente de las hierbas para los cálculos, que expulsa el cálculo y la orina en el hombre y en los animales". "La corteza y la raíz remojadas en vino, o maceradas en vino y bebidas, expulsan el cálculo con fuerza. También expulsan las verrugas ocultas (condilomas puntiagudos) y las curan."
Tradiciones europeas de medicina popular y fitoterapia
Las raíces, hojas y flores se usaban como antitusivas, aperitivas, diuréticas y litotrípticas. La infusión de la planta se usaba en el tratamiento de la hidropesía, las infecciones del tracto urinario, las inflamaciones y el reumatismo. Externamente, se usaba para la curación de heridas, eccemas y otros trastornos de la piel.
Muchos nombres populares aluden a su uso como diurético para el hombre y los animales (particularmente los caballos) para combatir la hinchazón de las patas causada por la hidropesía.
El uso tradicional incluye la terapia de irrigación para las enfermedades inflamatorias del tracto urinario inferior y su uso de apoyo en las infecciones del tracto urinario, así como en la inflamación del tracto urinario, según se reporta en la etnomedicina iraní.
Medicina popular turca
Ononis spinosa L. se ha utilizado en la medicina popular turca para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del tracto urinario inferior y de los cálculos renales. Se ha informado que posee actividades farmacológicas debido a sus efectos aperitivos, diuréticos, antibacterianos, analgésicos, antivirales, citotóxicos y antifúngicos. Externamente, se utiliza para la curación de heridas, eccemas, otros trastornos de la piel y la gota. Los datos etnobotánicos de la medicina popular turca registran decocciones de raíz de O. spinosa administradas dos veces al día durante 5 a 10 días para inducir diuresis y facilitar la eliminación de los cálculos renales.
Medicina tradicional iraquí
En Irak, la decocción de la parte aérea se usaba como diurético y laxante suave, y las raíces se usaban como diurético y depurativo de la sangre.
Reconocimiento regulatorio del uso tradicional
Las conclusiones del HMPC de la Agencia Europea de Medicamentos sobre el uso de estos medicamentos a base de raíz de restrictiva para molestias urinarias leves se basan en el "uso tradicional". Esto significa que, aunque no hay evidencia suficiente de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos herbarios es plausible y existe evidencia de que se han usado de forma segura de esta manera durante al menos 30 años (incluidos al menos 15 años dentro de la UE). Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
3. Fitoquímica: componentes clave y compuestos activos
Panorama general
Los análisis fitoquímicos indican que O. spinosa contiene una amplia gama de metabolitos secundarios, derivados principalmente de la vía biosintética de los fenilpropanoides. Los componentes más abundantes son los flavonoides, especialmente las isoflavonas, que se presentan tanto en formas libres como glicosiladas.
Isoflavonoides (clase dominante)
Entre los compuestos isoflavónicos identificados se incluyen la ononina (formononetina 7-O-glucósido), la genistina (genisteína 7-O-β-D-glucósido), la formononetina, la biochanina A (4′-metilgenisteína) y la biochanina A 7-O-glucósido 6″-O-malonato. La monografía de ESCOP menciona además, como compuestos principales, las isoflavonas trifolirizina, formononetina junto con su 7-O-β-D-glucósido-6″-malonato y su 7-O-β-D-glucósido (ononina), biochanina A-7-O-β-D-glucósido y el pterocarpano medicarpina; adicionalmente, la raíz contiene triterpenos, notablemente α-onocerina, fitosteroles (especialmente β-sitosterol), desoxibenzoínas (especialmente ononetina) y ácidos fenólicos.
Más recientemente, se han identificado adicionalmente onogenina, sativanona, calicosina y el norneolignano clitorienolactona B a partir de un extracto de raíz de restrictiva.
Los isoflavonoides son fitoestrógenos debido a su similitud estructural con el estradiol y poseen actividad antioxidante. Además, los isoflavonoides pueden desempeñar un papel importante en la prevención y el tratamiento de cánceres hormonodependientes, la osteoporosis, las enfermedades cardiovasculares y enfermedades de la civilización como el síndrome metabólico o el síndrome de ovario poliquístico.
Triterpenos
Los fitosteroles, ácidos fenólicos, aceite esencial y un triterpeno específico, la α-onocerina, junto con los isoflavonoides y sus glucósidos, son los principales componentes de la raíz de restrictiva. La α-onocerina se considera un triterpeno característico del género Ononis.
Ácidos fenólicos
Se han reportado ácidos fenólicos derivados de las vías del ácido hidroxibenzoico e hidroxicinámico, incluyendo los ácidos p-hidroxibenzoico, vanílico, cafeico, salicílico y gentísico. Otras clases de metabolitos secundarios, como los taninos, contribuyen aún más al perfil polifenólico de la planta.
Aceite volátil, esteroles y otros componentes
Se ha reportado la presencia de fitosteroles (especialmente β-sitosterol), desoxibenzoínas (especialmente ononetina), ácidos fenólicos, minerales y aceite volátil (0,02%) con trans-anetol, carvona y menta como compuestos principales.
Se ha detectado el glucósido espinonina, un glucósido de estructura inusual, así como la medicarpina, un derivado del pterocarpano.
Los estudios fitoquímicos sobre O. spinosa también revelan esteroles (β-sitosterol, campesterol, estigmasterol, estigmastan-3,5-dieno) y sustancias terpénicas (β-amirina, α-onocerina).
4. Mecanismos de acción
Actividad diurética: múltiples mecanismos propuestos
El mecanismo preciso subyacente a la actividad diurética de los extractos de restrictiva sigue sin estar claro; podría deberse a la cantidad de aceite esencial en los extractos, a los flavonoides glicosilados, o al contenido de sales de potasio.
Otra explicación para la actividad diurética de los extractos de restrictiva se basa en la inhibición de la hialuronidasa-1 humana (Hyal-1) por la isoflavona sativanona, ya que la Hyal-1 renal contribuye, al menos en parte, al control de la regulación de líquidos renales en las células del riñón.
Los estudios muestran que la administración exógena de ácido hialurónico de bajo peso molecular (LMW-HA) o el aumento de la degradación endógena del HA se asoció con una mayor excreción de líquido renal, posiblemente a través de alteraciones en la permeabilidad tubular al agua y en la dinámica de la matriz intersticial. Por el contrario, la inhibición farmacológica de la Hyal-1 se ha vinculado con un aumento de la producción de orina, un efecto atribuido a la preservación del HA de alto peso molecular dentro del intersticio renal, lo que podría influir en los procesos de reabsorción de agua.
El fraccionamiento guiado por bioensayo del extracto de diclorometano dio como resultado cuatro isoflavonoides con actividad anti-Hyal-1: onogenina, sativanona, medicarpina y calicosina-D, con tasas de inhibición del 25,4%, 61,2%, 22,4% y 23,0%, respectivamente, a una concentración de prueba de 250 μM. La IC50 de la sativanona, el compuesto más activo, se determinó en 1501 μM.
Mecanismos antiinflamatorios
Diferentes extractos y compuestos derivados de las raíces de restrictiva influyen en el proceso inflamatorio de manera pleiotrópica: el extracto metanólico y el pterocarpano medicarpina inhiben la 5-lipoxigenasa y, posteriormente, la formación de leucotrienos.
Un extracto de diclorometano (OS1), compuesto principalmente por isoflavonoides y triterpenos, mostró una inhibición dependiente de la concentración (25–100 μg/ml) de la liberación de IL-8 y TNF-α por neutrófilos humanos estimulados con LPS. También se encontró una inhibición significativa para el triterpeno α-onocerina y el norneolignano clitorienolactona B.
Los experimentos in vitro con extractos de raíz de restrictiva demuestran inhibición de la formación de leucotrienos.
Mecanismos gastroprotectores
Se demostró que el extracto de O. spinosa es capaz de proteger la mucosa gástrica del daño inducido por etanol mediante al menos dos mecanismos: la inducción de la COX-2 y la reducción del estrés oxidativo en el estómago.
Mecanismos fitoestrogénicos y antioxidantes
Los isoflavonoides son fitoestrógenos debido a su similitud estructural con el estradiol y poseen actividad antioxidante. Se ha determinado que los isoflavonoides poseen varias actividades biológicas, especialmente actividades estrogénicas, antimicrobianas, antioxidantes y antiinflamatorias. También se sabe que estos compuestos pueden utilizarse para la prevención de enfermedades cardiovasculares y cáncer.
5. Evidencia científica por área de uso
5.1 Tracto urinario y efectos diuréticos
Clasificación tradicional/regulatoria: La raíz de restrictiva se clasifica como un medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aumentar la cantidad de orina con el fin de lograr una limpieza del tracto urinario, como adyuvante en molestias urinarias leves.
Evidencia preclínica: Los experimentos in vivo con animales demostraron propiedades diuréticas y saluréticas moderadas, un aumento de la producción de orina, y mostraron efectos analgésicos.
Evidencia clínica en humanos: En su evaluación, el HMPC consideró estudios de laboratorio que muestran que la raíz de restrictiva aumenta la producción de orina. No se han realizado estudios en pacientes con raíz de restrictiva. Por lo tanto, la base de evidencia para los efectos de limpieza urinaria se apoya enteramente en estudios preclínicos (en animales) y en el estándar de plausibilidad regulatoria asociado al uso tradicional, y no en ensayos clínicos controlados en humanos. Dado que la actividad diurética de los extractos de restrictiva parece ser solo moderada, su uso tradicional contra las infecciones del tracto urinario podría basarse también en un potencial antiinflamatorio del material vegetal.
Nivel de evidencia: Únicamente preclínica (animal/in vitro) y de uso tradicional. No hay ensayos clínicos en humanos disponibles. El estatus regulatorio es de "uso tradicional" según el marco de la EMA.
5.2 Efectos antiinflamatorios
Evidencia in vitro y en animales: Se describen efectos antiinflamatorios en condiciones in vitro para un extracto metanólico de raíces de O. spinosa y para el pterocarpano medicarpina, aislado del extracto, mediante la inhibición de la formación de leucotrienos y de la 5-lipoxigenasa. En el ensayo de edema de pata de rata inducido por carragenina, un extracto metanólico de raíces de O. spinosa redujo significativamente la formación de edema tras la aplicación intraperitoneal.
Un estudio de 2020 publicado en Frontiers in Pharmacology investigó la vía TLR4: un extracto de diclorometano (OS1) mostró una inhibición dependiente de la concentración (25–100 μg/ml) de la liberación de IL-8 y TNF-α por neutrófilos humanos estimulados con LPS. También se encontró una inhibición significativa para el triterpeno α-onocerina y el norneolignano clitorienolactona B. Esto respalda una explicación adicional para la actividad diurética de los extractos de restrictiva, basada en la inhibición de la hialuronidasa-1 humana (Hyal-1) por la isoflavona sativanona.
Nivel de evidencia: Preliminar; únicamente estudios in vitro y en animales. No hay ensayos clínicos en humanos.
5.3 Cicatrización de heridas y efectos dermatológicos
Las aplicaciones dermatológicas de O. spinosa están respaldadas por evidencia de estudios in vitro e in vivo, ensayos antimicrobianos, reportes etnobotánicos y evidencia clínica limitada, en consonancia tanto con su uso tradicional como con su potencial farmacológico moderno en la reparación cutánea, el control de la inflamación y el manejo de infecciones. Los estudios que investigan las raíces de O. spinosa han proporcionado evidencia de su capacidad de cicatrización de heridas. El cierre de heridas in vivo se vio mejorado por el extracto de acetato de etilo obtenido de las raíces de O. spinosa, particularmente su fracción activa (Fr-E5), que contiene isoflavonoides como la trifolirizina, la ononina, la medicarpina-3-O-glucósido, la onogenina-7-O-glucósido y la sativanona-7-O-glucósido.
Un estudio con una subespecie turca (O. spinosa subsp. leiosperma) mostró lo siguiente: los resultados demostraron que el extracto de acetato de etilo de las raíces de O. spinosa subsp. leiosperma exhibió una notable actividad de cicatrización de heridas, con un valor de resistencia a la tracción del 42,6% en el modelo de herida por incisión lineal y una reducción del 60,1% del área de la herida en el día 12 en el modelo de herida por excisión circular. El contenido de hidroxiprolina del tejido tratado con el extracto de acetato de etilo de las raíces de O. spinosa subsp. leiosperma fue de 41,3 μg/mg.
Nivel de evidencia: Estudios in vitro y en animales (modelos de heridas en roedores). El uso tradicional en múltiples culturas es consistente con estos hallazgos. No hay ensayos clínicos controlados en humanos sobre la cicatrización de heridas.
5.4 Actividad antimicrobiana y antifúngica
Un estudio indexado en PMC investigó la composición química y el potencial antifúngico del extracto metanólico obtenido de la parte aérea de O. spinosa. Los análisis químicos relativos a los compuestos fenólicos se realizaron mediante LC-DAD-ESI/MSn, y se evaluaron la actividad antifúngica, las propiedades antibiofilm, el modo de acción antifúngico y la citotoxicidad. Los análisis químicos revelaron la presencia de flavonoides, isoflavonoides y ácidos fenólicos en O. spinosa, siendo el kaempferol-O-hexósido-pentósido el compuesto más abundante (5,1 mg/g de extracto). El extracto metanólico fue activo contra todos los microhongos evaluados, siendo Penicillium aurantiogriseum el más sensible, con 0,02 mg/mL.
Nivel de evidencia: Preliminar; únicamente estudios antimicrobianos y antifúngicos in vitro. No hay ensayos clínicos en humanos sobre el uso antimicrobiano.
5.5 Efectos gastroprotectores
Las propiedades gastroprotectoras de O. spinosa se evaluaron en un modelo de rata con úlceras gástricas inducidas por etanol. El extracto metanólico de hojas (0,5–1 g/kg) administrado por vía oral disminuyó significativamente los índices de úlcera en un 80,39% y un 98,71%, respectivamente, superando al esomeprazol. El análisis histológico mostró una reducción de la infiltración leucocitaria, la hemorragia, el edema submucoso y la necrosis de la mucosa en los grupos tratados con el extracto. El tratamiento también aumentó la expresión de COX-2 y los niveles de glutatión gástrico, lo que sugiere la participación de mecanismos citoprotectores mediados por prostaglandinas y de actividad antioxidante. El análisis por LC–MS identificó la ononina como el compuesto principal, seguido de la trifolirizina, la miricitrina, el ácido gentísico, el cicloartenol y la quercetina.
Nivel de evidencia: Únicamente estudio en animales (modelo de rata). No hay ensayos clínicos en humanos.
5.6 Efectos antiadipogénicos y metabólicos
El uso etnofarmacológico de las raíces de Ononis spinosa L. (OSR) para el tratamiento de la obesidad y los trastornos metabólicos ha impulsado su evaluación científica. Un estudio examinó la capacidad antiadipogénica de la OSR y sus metabolitos secundarios ononina y maackiaina en adipocitos humanos, como modelo in vitro de obesidad.
Nivel de evidencia: Únicamente in vitro (modelo celular de adipocitos humanos). No hay evidencia in vivo ni clínica.
5.7 Propiedades anticancerígenas
La formononetina, una de las isoflavonas más conocidas en las especies de Ononis, ha revelado actividad anticancerígena frente a diversos tipos de cáncer, como el de colon, mama, próstata y nasofaríngeo. Estos hallazgos se atribuyen a los componentes isoflavónicos compartidos con otras plantas de la familia Fabaceae, y no son específicos de investigaciones clínicas con preparaciones de O. spinosa como un todo.
Nivel de evidencia: Preliminar, basado en el componente formononetina estudiado de forma aislada. No hay ensayos clínicos con O. spinosa para el cáncer.
5.8 Arenilla renal y urolitiasis
La monografía de ESCOP enumera como indicaciones terapéuticas la irrigación del tracto urinario, especialmente en casos de inflamación y arenilla renal, y como adyuvante en el tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario. Un estudio in vivo en animales reportó que provoca una reducción del tamaño de los cálculos de forma independiente al efecto diurético.
Nivel de evidencia: Únicamente tradicional y preclínica (animal). No hay ensayos clínicos en humanos específicos para la urolitiasis.
6. Sistemas corporales y áreas de salud
- Sistema urinario/renal: Ononis spinosa se utilizó tradicionalmente como diurético y litotríptico. La infusión se usaba en el tratamiento de la hidropesía y las infecciones del tracto urinario.
- Musculoesquelético/inflamatorio: Las especies de Ononis se utilizan para la gota, las molestias reumáticas y, externamente, para trastornos de la piel y la cicatrización de heridas, como remedios populares en Turquía.
- Sistema gastrointestinal: Uso tradicional como aperitivo (laxante suave); estudios preclínicos modernos demuestran efectos gastroprotectores en modelos animales.
- Piel y dermatología: Externamente, se utiliza para la curación de heridas, eccemas, otros trastornos de la piel y la gota.
- Sistema respiratorio: Tradicionalmente utilizada como antitusiva (supresora de la tos).
- Metabólico/hormonal: El contenido de isoflavonas confiere un potencial fitoestrogénico; existe evidencia preclínica de efectos antiadipogénicos en modelos celulares.
7. Formas de dosificación y dosis reportadas
Dosis oficial según la monografía (Monografía Comunitaria de Hierbas EMA/HMPC, 2014)
Para adolescentes, adultos y personas mayores: infusión de hierbas utilizando 2–3 g de sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo como infusión herbaria, hasta 3–4 veces al día, correspondiendo a una dosis diaria máxima de 12 g.
Método de preparación: preparar 2 cucharaditas colmadas de raíz de Hauhechel con 150 ml de agua hirviendo y dejar reposar aproximadamente 30 minutos.
La dosis diaria habitual está entre 6 y 12 g y se utiliza para infusiones u otras preparaciones galénicas para ingestión.
Duración del uso
Las infusiones de raíz de restrictiva deben administrarse a corto plazo, ya que el efecto diurético disminuirá con el uso continuado. Si las molestias del tracto urinario empeoran y aparecen síntomas como fiebre o sangre en la orina durante los 7 días de uso del producto medicinal, se debe consultar a un médico o a un profesional de la salud cualificado.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Dosis utilizadas en investigación preclínica
En el estudio de úlcera gástrica en ratas, los animales recibieron 0,5 y 1 g/kg de extracto de O. spinosa por vía oral, induciéndose la úlcera gástrica con etanol absoluto (5 mL/kg) por vía oral en todos los grupos.
En el trabajo antiinflamatorio in vitro, el extracto de diclorometano (OS1) mostró una inhibición dependiente de la concentración (25–100 μg/ml) de la liberación de IL-8 y TNF-α por neutrófilos humanos estimulados con LPS.
Para la inhibición de la hialuronidasa-1, los extractos de agua caliente e hidroalcohólico mostraron efectos inhibidores moderados (IC50 de 1,36 y 0,73 mg/mL, respectivamente), mientras que el extracto de diclorometano ejerció una IC50 de 190 μg/mL.
8. Consideraciones de seguridad e interacciones
Perfil de seguridad general
La administración oral de Ononidis radix puede considerarse segura a las dosis tradicionalmente descritas y utilizadas en personas mayores, adultos y adolescentes. La seguridad preclínica del extracto de raíz de restrictiva se evaluó en estudios de toxicidad. No se reportaron efectos tóxicos.
Al momento de la evaluación del HMPC, no se habían reportado efectos secundarios con estos medicamentos. No se conocen efectos adversos.
Contraindicaciones
Los medicamentos a base de raíz de restrictiva no deben tomarse en pacientes con afecciones en las que se recomienda una reducción de la ingesta de líquidos, como enfermedades cardíacas o renales graves. Existe contraindicación en caso de edema debido a una función cardíaca y renal alterada.
Otras contraindicaciones incluyen alergia a cualquiera de los ingredientes, niños menores de 12 años, y la ausencia de datos para la lactancia y el embarazo.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia. Ante la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de raíz de restrictiva durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones farmacológicas
Las interacciones con otros medicamentos y los eventos adversos se reportan como desconocidos. No aparecen interacciones documentadas clínicamente entre esta hierba y fármacos en el registro de evaluación de la EMA.
Sobredosis y abuso
No se ha reportado ningún caso de sobredosis. No hay reportes sobre abuso de las preparaciones de Ononis spinosa, ni reportes sobre síndrome de abstinencia relacionado con preparaciones de Ononis spinosa.
Conducción y deterioro cognitivo
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No hay reportes de deterioro de la capacidad mental. No surgen preocupaciones respecto a la capacidad de conducir u operar maquinaria.
Consideraciones fitoestrogénicas
El contenido de isoflavonas de O. spinosa, incluyendo derivados de formononetina, biochanina A y genisteína, confiere a la planta propiedades fitoestrogénicas. Los isoflavonoides pueden desempeñar un papel en afecciones relacionadas con cánceres hormonodependientes, la osteoporosis, las enfermedades cardiovasculares y el síndrome metabólico. La relevancia clínica de estos efectos fitoestrogénicos, específicamente de las preparaciones de O. spinosa a las dosis recomendadas por la monografía, no se ha establecido en estudios en humanos.
9. Evaluación resumida de la calidad de la evidencia
La base de evidencia general para la restrictiva espinosa se caracteriza por una historia etnomedicinal larga y bien documentada en las tradiciones europeas, del Oriente Medio y de Asia Central, principalmente para molestias urológicas. El HMPC de la EMA ha reconocido formalmente este uso tradicional, clasificando a Ononidis radix como un medicamento tradicional a base de plantas para la limpieza urinaria, en virtud de la Directiva 2001/83/CE. Aunque no hay evidencia suficiente proveniente de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos herbarios es plausible y existe evidencia de que se han utilizado de forma segura de esta manera durante al menos 30 años. La investigación farmacológica moderna ha identificado mecanismos plausibles —particularmente la inhibición de Hyal-1 por isoflavonoides, la inhibición de la 5-lipoxigenasa por medicarpina, y efectos antiinflamatorios mediados por TLR4— pero prácticamente toda la evidencia actual se mantiene a nivel in vitro o animal. Una búsqueda sistemática de literatura en cuatro bases de datos electrónicas (PubMed, Scopus, Web of Science y SpringerLink), que abarca estudios publicados entre 1997 y 2024, arrojó 308 registros; tras la eliminación de duplicados y el cribado de elegibilidad, solo 34 estudios cumplieron los criterios de inclusión, lo que subraya que el volumen total de investigación sigue siendo modesto. Hasta el momento no se han publicado ensayos clínicos controlados en humanos específicos para Ononis spinosa como preparación de un solo ingrediente.
Referencias
- Phytochemical Constituents and Biological Activities of Ononis spinosa: A Comprehensive Review — Plants (MDPI), 2026
- Ononidis radix — herbal medicinal product: European Medicines Agency (EMA)
- Final Assessment Report on Ononis spinosa L., radix — EMA/HMPC (2014)
- Community Herbal Monograph on Ononis spinosa L., radix — EMA/HMPC/138316/2013
- Ononidis radix (Restharrow Root) ESCOP Monograph — ESCOP, 2015
- Root Extracts From Ononis spinosa Inhibit IL-8 Release via Interactions With Toll-Like Receptor 4 and Lipopolysaccharide — Frontiers in Pharmacology, 2020
- Isoflavonoids with inhibiting effects on human hyaluronidase-1 and norneolignan clitorienolactone B from Ononis spinosa L. root extract — PubMed (2018)
- Characterization and identification of isoflavonoid glycosides in the root of Spiny restharrow (Ononis spinosa L.) by HPLC-QTOF-MS, HPLC–MS/MS and NMR — Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2016
- Efficacy of extract from Ononis spinosa L. on ethanol-induced gastric ulcer in rats — PubMed / Journal of Traditional Chinese Medicine, 2021
- Methanolic Extract of the Herb Ononis spinosa L. Is an Antifungal Agent with no Cytotoxicity to Primary Human Cells — PMC, 2020
- Wound healing and anti-inflammatory activity of some Ononis taxons — PubMed / Biomedicine & Pharmacotherapy, 2017
- Isoflavonoids as wound healing agents from Ononidis Radix — Journal of Ethnopharmacology, 2017
- The Traditional Uses, Constituents and Pharmacological Effects of Ononis spinosa — IOSR Journal of Pharmacy, 2020
- Ononidis radix — Altmeyers Encyclopedia, Department Phytotherapy
- Assessment Report on Species diureticae — EMA/HMPC
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