IngredientesLa pancreatina es una mezcla de varias enzimas digestivas producidas por las células exocrinas del páncreas, compuesta de amilasa, lipasa y proteasa. A la pancreatina a veces se la denomina "ácido pancreático", aunque no es ni una sustancia química única ni un ácido. Por lo tanto, no es un ingrediente botánico y no tiene una fórmula molecular única; en cambio, es un extracto biológico complejo cuyas actividades se miden en unidades enzimáticas y no solo por masa.
La pancreatina está disponible, por ejemplo bajo el nombre comercial Creon®, en forma de gránulos, pellets o cápsulas que contienen microesferas con recubrimiento entérico, y se utiliza médicamente para la terapia de reemplazo enzimático en la insuficiencia pancreática, la insuficiencia digestiva después de cirugías gástricas, enfermedades hepáticas y biliares, fibrosis quística y pancreatitis crónica. Generalmente se obtiene como una mezcla de enzimas naturales mediante extracción del páncreas porcino.
El jugo pancreático porcino es el más cercano al humano, con proporciones altas de lipasa y alfa-amilasa en comparación con otros mamíferos. Por lo tanto, la pancreatina porcina se elabora únicamente a partir del páncreas de cerdos y se utiliza para tratar afecciones en las que las secreciones pancreáticas son deficientes, como la pancreatectomía quirúrgica, la pancreatitis y la fibrosis quística. Las enzimas de estos productos suelen provenir del páncreas de cerdos. También han existido históricamente preparaciones de origen bovino, aunque el origen porcino predomina en la práctica actual.
La pancreatina, según el estándar de la Farmacopea Británica, es un extracto de páncreas y contiene enzimas con actividad proteinasa, amilasa y lipasa; la mayoría de las formulaciones comerciales son similares o idénticas.
Una mezcla similar de enzimas se comercializa como pancrelipasa, que contiene más enzima lipasa activa que la pancreatina. La pancrelipasa y la pancreatina son similares, salvo que la pancrelipasa tiene un componente de lipasa aumentado.
Las formulaciones son generalmente cápsulas duras rellenas de gránulos gastrorresistentes. Los productos de enzimas pancreáticas están disponibles tanto con receta como sin ella. En los Estados Unidos, los productos de enzimas pancreáticas están disponibles con receta o como suplementos dietéticos.
Todos los productos de enzimas pancreáticas de venta con receta están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para garantizar su eficacia, seguridad y consistencia de fabricación. Los suplementos de enzimas pancreáticas de venta libre están disponibles sin receta. Como se clasifican como suplementos dietéticos y no como medicamentos, la FDA no controla su producción. Si bien los fabricantes de suplementos de venta libre están obligados a garantizar la seguridad de sus productos, no existen controles sobre la consistencia de fabricación de un lote a otro.
Entre las marcas comerciales se incluyen Creon, Pancreaze, Pertzye, Sollpura (Liprotamasa), Ultresa y Zenpep. Los productos de reemplazo de enzimas pancreáticas de larga data —algunos en uso desde hace un siglo o más— quedaron sujetos a un requisito de la FDA de 2006 que exigía que las compañías farmacéuticas con productos de origen porcino presentaran una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para cada uno; Creon (AbbVie Inc.), el primero de los productos comerciales aprobados tras la directiva de la FDA, llegó al mercado en 2009.
El material de partida es principalmente el páncreas de cerdo, fresco o congelado, del cual originalmente solo se habían eliminado el agua y la grasa. Sin embargo, debido a la sensibilidad de las enzimas, dicha eliminación había tenido que realizarse hasta ahora con mucha precaución. En los procesos convencionalmente utilizados hasta el día de hoy, el secado y el desengrasado se llevan a cabo con solventes que disuelven simultáneamente el agua y la grasa, por ejemplo la acetona o alcoholes superiores.
Para la aplicación de la pancreatina en productos farmacológicos se prefiere mantener sustancialmente el nivel intrínseco alto de actividad de las distintas enzimas digestivas. Sin embargo, estas enzimas pueden estar sujetas a degradación, por ejemplo durante el almacenamiento, y son particularmente sensibles a temperaturas elevadas. Por lo tanto, la pancreatina requiere condiciones cuidadosamente controladas durante todo el proceso de manejo, fabricación y almacenamiento.
Las primeras observaciones y demostraciones experimentales de que la pancreatina podía usarse para mejorar la digestión de proteínas y grasas en animales y pacientes humanos datan del siglo XIX, poco después de que Claude Bernard revelara el papel esencial de la secreción pancreática en la digestión.
Las enzimas digestivas —amilasa, lipasa, tripsina, etc.— secretadas por el páncreas hacia el intestino, fueron descubiertas entre mediados y finales del siglo XIX. La demostración de su eficacia para descomponer grasas, proteínas y almidones en moléculas más pequeñas fue gradual. El descubrimiento de este principio de las enzimas digestivas como función primaria del páncreas incluyó, entre muchos otros contribuyentes, a Johann Nepomuk Eberle (1798–1834) de Baviera, Claude Bernard (1813–1878) de París, Alexander Danilevsky de San Petersburgo (en 1862) y Willy Kühne (1837–1900) de Ámsterdam y Heidelberg.
La pancreatina se usaba en medicina ya en el siglo XIX, y debido a su eficacia y seguridad, figura en la lista de medicamentos de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
Las enzimas pancreáticas se han utilizado como medicamentos desde al menos el siglo XIX. Los productos enzimáticos de pancreatina de origen porcino o bovino han estado disponibles en los Estados Unidos para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina desde antes de la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Con la excepción de un PEP aprobado en 1996, los PEP se han comercializado sin Solicitudes de Nuevo Medicamento y se consideraron suplementos dietéticos.
En la década de 1960, Irving Innerfield realizó investigaciones fundamentales en el área de las enzimas pancreáticas, principalmente relacionadas con el uso clínico de la tripsina, la quimotripsina y la pancreatina, así como de la estreptoquinasa (una enzima proteolítica microbiana).
Durante más de 100 años de comercialización de productos farmacéuticos que contienen pancreatina, no se ha reportado ningún caso en el que pacientes hayan sido afectados por pancreatina contaminada por algún virus.
El concepto de usar enzimas pancreáticas proteolíticas como terapia más allá de la digestión también tiene un hilo histórico particular. El protocolo Gonzalez —un régimen que utiliza suplementos de enzimas pancreáticas en dosis altas en pacientes con cáncer— se basa en una teoría promulgada por el anatomista escocés John Beard a principios del siglo pasado. Esta teoría sostiene que el cáncer es una única enfermedad que emana de células germinales ectópicas, a las que se les permite crecer debido a una deficiencia de proteasas. Según esta teoría, se requiere un tratamiento suplementario con enzimas pancreáticas para digerir las células cancerosas. Este marco teórico, aunque no fue validado por evidencia clínica posterior (ver §6 a continuación), dio forma a una vertiente de la práctica médica alternativa en Europa y Norteamérica a lo largo del siglo XX.
El profesor Heinrich Wrba, quien durante muchos años estuvo a la cabeza del Instituto Austriaco de Investigación del Cáncer en la Universidad de Viena, creía que la terapia enzimática debía considerarse un compuesto anticanceroso causal altamente eficaz. El interés del Dr. Wrba en el cáncer se despertó cuando perdió a una hija por leucemia. Dedicó su vida a educar a oncólogos de Alemania y de todo el mundo sobre la terapia enzimática.
La pancreatina típicamente contiene tres tipos principales de enzimas, cada una responsable de actuar sobre macronutrientes específicos: la proteasa, que cataliza la hidrólisis de proteínas en péptidos más pequeños y finalmente en aminoácidos individuales; la amilasa, que facilita la descomposición de carbohidratos complejos como el almidón en azúcares más simples como la maltosa y la glucosa; y la lipasa, que descompone las grasas dietéticas (triglicéridos) en ácidos grasos libres y glicerol. Juntas, estas enzimas trabajan de forma sinérgica para promover la digestión completa de proteínas, carbohidratos y lípidos, garantizando una absorción óptima de nutrientes en el intestino delgado.
La tripsina que se encuentra en la pancreatina actúa hidrolizando las proteínas en oligopéptidos; la amilasa hidroliza los almidones en oligosacáridos y en el disacárido maltosa; y la lipasa hidroliza los triglicéridos en ácidos grasos y glicerol.
Las proteasas (enzimas proteolíticas) permiten que las proteínas dietéticas se descompongan en partículas más pequeñas y de más fácil absorción. Este efecto se ve potenciado por la presencia de tripsina y quimotripsina, dos endoproteasas pancreáticas.
Si bien el contenido global de las actividades de lipasa, proteasa y amilasa en los extractos pancreáticos porcinos está bien caracterizado, se sabe poco sobre las enzimas individuales. Los investigadores han caracterizado las actividades de lipasa, fosfolipasa, colesterol esterasa y galactolipasa de los extractos pancreáticos porcinos y las han comparado con las de los jugos pancreáticos porcinos y humanos.
La pancreatina porcina contiene una cantidad significativa de purinas. En pacientes que reciben dosis altas, esto puede provocar un aumento de la absorción intestinal de purinas, una consideración farmacológicamente relevante en pacientes con condiciones predisponentes (ver §8).
Las enzimas pancreáticas de la pancreatina catalizan la hidrólisis de las grasas en monoglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres; de las proteínas en péptidos y aminoácidos; y del almidón en dextrinas y azúcares de cadena corta como la maltosa y la maltriosa en el duodeno y en la porción proximal del intestino delgado, imitando así las enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.
La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) es la consecuencia de varias enfermedades diferentes que comparten un resultado fisiopatológico común de digestión enzimática inadecuada. Los mecanismos de la IPE incluyen la síntesis y secreción inadecuadas de enzimas pancreáticas, la disminución de la estimulación, la obstrucción del conducto pancreático y la disminución de la actividad de las enzimas pancreáticas en el intestino delgado.
La pancreatina reduce la absorción de hierro de los alimentos en el duodeno durante la digestión —un efecto mecanístico secundario que tiene relevancia clínica para pacientes con anemia por deficiencia de hierro coexistente.
La actividad enzimática de la pancreatina se ejerce principalmente dentro de la luz gastrointestinal y es transitoria, correspondiendo al proceso digestivo.
La acción primaria establecida de la pancreatina es en el sistema gastrointestinal. Los suplementos de enzimas pancreáticas (que incluyen quimotripsina, tripsina, amilasa, lipasa, pancreatina y combinaciones de una o más) no solo ayudan a la digestión, sino que también contribuyen a una sorprendente variedad de funciones corporales, incluyendo la desintoxicación, la inmunidad, el envejecimiento, la fluidez sanguínea y la reparación de tejidos. Una producción inadecuada de enzimas pancreáticas, o un requerimiento excesivo de las mismas, puede ocurrir por diversas razones, incluyendo la genética, enfermedades (incluyendo la fibrosis quística, la pancreatitis crónica y el cáncer de páncreas), cirugías (como tras una pancreatectomía o cirugía de bypass gastrointestinal), lesiones, ejercicio, envejecimiento y toxinas (tanto endógenas como exógenas).
Los sistemas corporales y áreas de salud establecidos y farmacológicamente reconocidos asociados con la pancreatina son:
La pancreatina es un suplemento enzimático eficaz para reemplazar las enzimas pancreáticas faltantes y ayuda en la digestión de alimentos en casos de insuficiencia pancreática. Esta es la aplicación más rigurosamente estudiada y mejor respaldada, con un sólido cuerpo de evidencia de ECA y metaanálisis.
Evidencia de metaanálisis: Se evaluaron cualitativamente siete ECA, que aleatorizaron a un total de 282 pacientes. La TREP aumentó el coeficiente de absorción de grasa (CAG) en una DMP de 26.56 (IC 95%: 20.35–32.76, I² = 79.6%, P < 0.001) en comparación con el valor basal, y en una DMP de 17.97 (IC 95%: 12.61–23.34, I² = 76.7%, P < 0.001) en comparación con el placebo. El coeficiente de absorción de nitrógeno, la excreción fecal de grasa, la excreción fecal de nitrógeno y el peso de las heces mejoraron significativamente con la TREP en comparación con el valor basal y el placebo, sin diferencias estadísticas en los eventos adversos.
Revisión sistemática de la literatura de 2024: Los investigadores identificaron 26 publicaciones en revistas y dos resúmenes de congresos, que reportaban 22 ensayos controlados aleatorizados, cuatro estudios observacionales y dos estudios intervencionales de brazo único. El tratamiento más reportado fue la pancrelipasa, específicamente Creon® (n=12). Catorce estudios reportaron resultados del coeficiente de absorción de grasa (CAG). En todos los estudios, los pacientes experimentaron un aumento considerable en el CAG tras el inicio del tratamiento, independientemente de la intervención o del momento de medición. El cambio medio en el CAG varió desde 7.5% en pacientes con PC que recibieron placebo hasta 36% en pacientes con PC tratados con Creon®. Esta revisión sistemática de la literatura confirmó que la TREP es una opción de tratamiento eficaz y tolerable para pacientes con IPE.
Ejemplo clave de ECA — Creon 40000 MMS en pancreatitis crónica: De 62 pacientes aleatorizados (34 con pancreatina, 28 con placebo), 61 completaron el tratamiento. Los pacientes que recibieron pancreatina tuvieron una mejora estadísticamente significativa mayor en la absorción de grasa desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego en comparación con los que recibieron placebo, con un cambio medio de mínimos cuadrados en el CAG de 18.5% (IC 95%: 15.8–21.2) versus 4.1% (IC 95%: 1.0–7.2), lo que resultó en una diferencia de tratamiento de 14.4% (IC 95%: 10.3–18.5; P = 0.001). Los pacientes que recibieron pancreatina también tuvieron una mejora estadísticamente significativa mayor en la absorción de nitrógeno y reducciones mayores en la grasa fecal media, la frecuencia de las deposiciones y el peso de las heces en comparación con los que recibieron placebo.
Fuerza de la evidencia: Sólida — múltiples ECA y un metaanálisis cuantitativo demuestran consistentemente el beneficio en la absorción de grasa y nitrógeno; se trata de un uso terapéutico bien establecido y aprobado por la FDA.
La terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (TREP) es el estándar de atención actual para la insuficiencia pancreática exocrina en personas con fibrosis quística. El tratamiento ayuda al cuerpo a digerir y absorber nutrientes de alimentos y líquidos.
Si bien la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas no normaliza por completo la insuficiencia pancreática, sí produce un aumento de la absorción de grasa por encima del 85% en la mayoría de los pacientes con FQ, y la aparición de esta terapia ha contribuido a una mejora significativa en los resultados de estos pacientes. Además, la TREP permite a los pacientes con FQ seguir una dieta normal alta en grasas, absorber los nutrientes necesarios, evitar muchos de los síntomas gastrointestinales incapacitantes asociados con la insuficiencia pancreática, y crecer y desarrollarse de forma más adecuada.
Una revisión Cochrane señaló que no existen ensayos de alta calidad que comparen la TREP con placebo en personas con FQ. Sin embargo, al comparar las microesferas con recubrimiento entérico (MRE) con las tabletas con recubrimiento entérico (TRE), las MRE tienen resultados superiores en cuanto a dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y excreción fecal de grasa, lo que sugiere una eficacia significativa de las MRE entre los pacientes con FQ. No hay diferencias en los resultados entre las diversas formulaciones de MRE.
Dado que las complicaciones respiratorias son la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con FQ, mantener un estado nutricional adecuado mejora el pronóstico general y la supervivencia.
Fuerza de la evidencia: Sólida clínicamente, aunque no existe un ECA directo cabeza a cabeza contra placebo de la TREP en FQ. La evidencia indirecta, las guías clínicas y décadas de datos observacionales respaldan su estatus como estándar de atención.
Un metaanálisis reciente sobre la eficacia de la TREP en pacientes con pancreatitis crónica mostró que la TREP mejoró significativamente el CAG y el CAN, y entre los ensayos controlados aleatorizados, la TREP mejoró los síntomas gastrointestinales y disminuyó el peso fecal, la grasa fecal y la excreción de nitrógeno.
El estudio multicéntrico de evidencia del mundo real de 2016 también encontró que la pancrelipasa redujo los síntomas de insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con pancreatitis crónica o diabetes tipo 2, con una mayor adherencia al tratamiento asociada a un mejor perfil de síntomas gastrointestinales.
Fuerza de la evidencia: Sólida — respaldada por múltiples ECA y metaanálisis.
La pancreatina se ha utilizado para tratar la insuficiencia pancreática exocrina, que a menudo se asocia con fibrosis quística, pancreatitis crónica, estado post-pancreatectomía, cirugía de bypass gastrointestinal post-quirúrgico (por ejemplo, gastroenterostomía Billroth II) y obstrucción ductal por neoplasia (por ejemplo, del páncreas o del conducto biliar común).
Un estudio registrado ante la FDA sobre VIOKACE (pancrelipasa) evaluó la seguridad en un único estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo y doble ciego, en 50 pacientes de entre 24 y 70 años, con insuficiencia pancreática exocrina debida a pancreatitis crónica o pancreatectomía.
Fuerza de la evidencia: Moderada a sólida — respaldada por ECA, con aprobación de la FDA extendida a la IPE post-quirúrgica; considerada clínicamente como estándar de atención.
Un ensayo multicéntrico prospectivo examinó la terapia con pancreatina en pacientes con diabetes mellitus tratada con insulina e insuficiencia pancreática exocrina según concentraciones bajas de elastasa fecal-1. El estudio figuraba en PubMed (PMID: 17103488) como ensayo clínico. Las investigaciones han mostrado consistentemente que un subgrupo de pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 presenta IPE concurrente, y la TREP podría proporcionar beneficios en esa población.
Fuerza de la evidencia: Preliminar a moderada — la intersección entre la diabetes y la IPE es un área emergente; los ECA dedicados son limitados.
Las investigaciones han explorado si algunos pacientes diagnosticados con SII de predominio diarreico pueden tener una IPE no reconocida. Los pacientes que se presentaron en clínicas ambulatorias de hospitales terciarios con SII-D completaron cuestionarios validados y proporcionaron muestras de heces en las que se midió la concentración de elastasa fecal-1. Los pacientes con elastasa fecal-1 <100 µg/g representaban IPE, y aquellos entre 100–200 µg/g fueron sometidos a pruebas para detectar patología pancreática. De 140 pacientes estudiados (edad media 60 años, 75.7% mujeres), se encontró IPE en el 5% (IC 95%: 2.2–10.4%).
Un estudio de 2024 publicado en Scientific Reports examinó la adición de un derivado de pancreatina al tratamiento estándar del SII: los pacientes se dividieron en dos grupos: uno recibió el tratamiento dual estándar (bromuro de otilonio + simeticona) y el otro recibió una triple terapia que incluía un derivado de pancreatina además del tratamiento estándar. Se evaluaron puntuaciones clínicas, incluyendo la EVA, la Escala de Bristol, el IBS-SSS y el IBS-QOL, antes y después del tratamiento. El estudio incluyó a 121 pacientes, de los cuales 58 (47.9%) recibieron terapia dual y 63 (52.1%) recibieron terapia triple. Los hallazgos sugieren que agregar pancreatina a las terapias estándar mejoró significativamente la calidad de vida de los pacientes con SII y diabetes tipo 2, mostrando mejoras en diversas medidas de síntomas.
Fuerza de la evidencia: Preliminar — solo aplicable al subgrupo de pacientes con SII que presentan una IPE subyacente, y la relación más amplia entre el SII y la pancreatina no está bien establecida en ECA a gran escala.
El efecto de la suplementación oral con enzimas pancreáticas (Creon 10,000 en una dosis de 1,000 unidades de lipasa por gramo de grasa dietética ingerida) sobre la malabsorción de grasa se evaluó en un estudio abierto en 24 pacientes con infección por VIH. La suplementación con enzimas pancreáticas fue altamente eficaz para reducir la pérdida de grasa fecal.
Fuerza de la evidencia: Débil a preliminar — basada en un único estudio abierto con una muestra pequeña; faltan ensayos más rigurosos en esta población.
Una afirmación histórica y clínica específica —que las enzimas pancreáticas orales en dosis altas podrían tratar el cáncer de forma sistémica— fue puesta a prueba formalmente en un estudio financiado por los NIH. El Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU., a través de su oficina de Medicina Complementaria y Alternativa, financió ensayos clínicos de fase III de un tratamiento controvertido para el cáncer de páncreas avanzado. El protocolo de tratamiento, el régimen Gonzalez, involucra un programa de modificación dietética, suplementos nutricionales y "desintoxicación" mediante enemas de café. Se inscribieron pacientes con cáncer de páncreas en estadio II–IV.
Un ensayo clínico controlado no aleatorizado comparó la eficacia del tratamiento estándar con la del régimen Gonzalez en pacientes cuyo cáncer de páncreas no podía extirparse quirúrgicamente. Los pacientes tratados con quimioterapia estándar sobrevivieron un promedio de 14 meses, mientras que los pacientes tratados con el régimen Gonzalez sobrevivieron solo un promedio de 4.3 meses. Además, los pacientes tratados con quimioterapia reportaron una mejor calidad de vida que los tratados con el régimen Gonzalez. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. no ha aprobado el régimen Gonzalez ni ninguno de sus componentes como tratamiento para el cáncer.
Fuerza de la evidencia: No respalda su uso — el único ensayo clínico controlado que comparó la terapia enzimática con la quimioterapia para el cáncer de páncreas mostró resultados inferiores para el régimen enzimático, y la FDA no ha aprobado ningún componente de este régimen como terapia contra el cáncer.
La TREP puede administrarse por vía oral o mediante sonda de alimentación. Existen diferentes marcas disponibles, incluyendo Creon (comercializado por AbbVie), Pertzye (por Digestive Care Inc.), Pancreaze (comercializado por Vivus), Relizorb (por Alcresta Therapeutics), así como Zenpep y Viokace (ambos comercializados por Nestlé Health Science).
La dosis se expresa universalmente en unidades de lipasa (UI o unidades USP), no por masa total de proteína. Muchos estudios básicos y clínicos utilizan unidades internacionales (UI) o unidades de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Los productos comerciales en los Estados Unidos se clasifican en unidades USP (1 UI = 3 unidades USP).
Dosis para adultos reportadas en guías clínicas e investigaciones:
Dosis pediátricas (específicas para fibrosis quística):
Umbrales de dosis máxima:
Dosificación en ensayos clínicos post-pancreatectomía:
Varios autores recomiendan una dosis de TREP para meriendas que corresponda a la mitad de la dosis establecida para las comidas principales. Otros autores sugieren que el control óptimo de los síntomas se logra cuando los pacientes autoajustan la TREP según la ingesta de grasa, en lugar de seguir una dosis fija.
Las enzimas pancreáticas figuran en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. En 2023, fue el medicamento número 258 más comúnmente prescrito en los Estados Unidos, con más de 1 millón de recetas.
La pancreatina, según el estándar de la Farmacopea Británica, es un extracto de páncreas y contiene enzimas con actividad proteinasa, amilasa y lipasa. La preparación también está incluida en la Farmacopea Europea y en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), donde la actividad enzimática —particularmente la actividad de la lipasa— es el principal parámetro de especificación. Debe demostrarse la consistencia lote a lote con respecto a la identidad química, la actividad biológica de las diferentes clases de enzimas, incluida la actividad específica, y los niveles de identidad y pureza. Dado que la pancreatina se referencia en una Solicitud de Nuevo Medicamento, la agencia espera que el Archivo Maestro de Medicamento de la pancreatina cumpla con los requisitos actuales de ICH Q6B para especificaciones. Las especificaciones para la sustancia farmacológica deben incluir pruebas de identidad, actividad biológica de las diferentes clases de enzimas, pureza y otros atributos relevantes.
Las personas usan productos de enzimas pancreáticas de venta con receta para tratar problemas digestivos que ocurren cuando el páncreas ha sido extirpado o no funciona bien. Los productos de venta con receta están aprobados por la FDA para la insuficiencia pancreática.
Una advertencia primaria concierne al potencial de colonopatía fibrosante. Se trata de una afección rara pero grave, caracterizada por el estrechamiento y la cicatrización de la pared del colon, observada predominantemente en pacientes jóvenes con fibrosis quística a quienes se les prescriben dosis altas de enzimas pancreáticas de alta potencia. La colonopatía fibrosante se observa principalmente en pacientes pediátricos con fibrosis quística que reciben dosis muy altas de pancreatina. Implica el desarrollo de estenosis en el colon y requiere atención médica inmediata y la interrupción de la preparación enzimática.
Se ha descrito una reacción adversa rara y grave asociada con el uso de dosis altas de reemplazo de enzimas pancreáticas en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística. Se debe tener precaución cuando las dosis de TREP superan las 2,500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o más de 10,000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día).
El alto contenido de purinas de los extractos pancreáticos puede provocar hiperuricosuria (exceso de ácido úrico en la orina) e hiperuricemia (exceso de ácido úrico en la sangre), lo que representa un riesgo para pacientes con antecedentes de gota o litiasis renal (cálculos renales).
Los niveles elevados de ácido úrico sérico pueden potencialmente contribuir al dolor articular o al desequilibrio metabólico. Un efecto secundario raro pero reportado, especialmente con terapia en dosis altas, es la nefrolitiasis por ácido úrico (cálculos renales). En individuos predispuestos, el aumento de los niveles de ácido úrico puede precipitar una artritis gotosa aguda. Esta preocupación es particularmente relevante en pacientes con gota, insuficiencia renal, o en aquellos con dietas altas en proteínas.
Aunque son extremadamente raras, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, particularmente en individuos con antecedentes de alergia a proteínas porcinas. Debido a que la pancreatina es un producto de origen porcino, existe un riesgo teórico pero extremadamente bajo de transmisión de enfermedades virales de cerdos a humanos, aunque los rigurosos procesos de prueba y fabricación mitigan este riesgo.
Se debe tener cuidado de que las preparaciones de pancreatina no se mastiquen ni se retengan en la boca, para evitar la irritación de la mucosa oral. La irritación perianal —enrojecimiento severo y excoriación alrededor del ano, particularmente en niños— es causada por el paso de enzimas proteolíticas activas en las heces.
Los eventos adversos más comunes (≥6% de los pacientes tratados con pancrelipasa) son dolor abdominal, flatulencia, cefalea, tos, disminución de peso, saciedad temprana y contusión. En un ECA controlado con placebo, se produjeron eventos adversos emergentes del tratamiento en 12 pacientes con pancreatina y en siete con placebo; ninguno condujo a la interrupción del estudio.
La pancreatina generalmente tiene un bajo potencial de interacciones farmacológicas significativas. Sin embargo, ciertas consideraciones son pertinentes: la administración concurrente de antiácidos que contienen calcio o magnesio podría, en teoría, reducir la eficacia de las preparaciones de pancreatina con recubrimiento entérico al alterar el pH gástrico y causar potencialmente una disolución prematura del recubrimiento entérico.
La pancreatina reduce la absorción de hierro de los alimentos en el duodeno durante la digestión; esta interacción tiene importancia para los pacientes con suplementación de hierro o con estados de deficiencia de hierro, ya que la suplementación enzimática con las comidas puede afectar la absorción simultánea de hierro.
Se debe tener precaución al prescribir pancreatina a pacientes con gota, insuficiencia renal o hiperuricemia.
Existe un riesgo teórico de transmisión viral con todos los productos de enzimas pancreáticas. Se debe tener precaución al administrar pancreatina a un paciente con alergia conocida a proteínas de origen porcino.
Debido a la complejidad de los productos de extracto de pancreatina, es poco probable que las herramientas analíticas fisiológicas y biológicas actualmente disponibles puedan demostrar que los ingredientes activos de los productos de extracto pancreático de dos lotes o fabricantes diferentes sean los mismos. Las pruebas actuales de la monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) son insuficientes para caracterizar el principio activo de conformidad con las guías ICH. Este problema es especialmente pertinente para la pancreatina de venta libre como suplemento dietético, la cual no está regulada por la FDA como medicamento, y aunque los fabricantes están obligados a garantizar la seguridad de sus productos, no existen controles sobre la consistencia de fabricación de un lote a otro.
Condiciones de salud que pancreatin puede ayudar a apoyar.
La pancreatina es un extracto multienzimático del páncreas animal (porcino o bovino) que contiene amilasa, lipasa y proteasa. Es un estándar clínico para apoyar la digestión y se utiliza en la terapia de reemplazo enzimático pancreático (PERT) para la insuficiencia pancreática exocrina. La evidencia clínica de su eficacia digestiva es sólida.
Sistemas corporales que pancreatin puede ayudar a apoyar.
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