Ingredientes"Poliglicerol" es un término colectivo para una familia de poliolas oligoméricas y poliméricas formadas por la condensación de moléculas de glicerol (propano-1,2,3-triol) mediante enlaces éter. Esta reacción de condensación o deshidratación une los grupos hidroxilo de las moléculas de glicerol entre sí, liberando agua y generalmente produciendo un enlace éter entre las unidades de glicerol en una configuración lineal. Dependiendo del número de unidades de glicerol combinadas — denominado grado de polimerización (DP) — el producto resultante se llama diglicerol (DP 2), triglicerol (DP 3), tetraglicerol (DP 4), y así sucesivamente, hasta decaglicerol (DP 10) y superiores. También pueden formarse poliglicerol ramificados cuando un grupo hidroxilo beta participa en la condensación, y la síntesis convencional generalmente produce una mezcla de poliglicerol lineales, ramificados y cíclicos.
El número de registro CAS asignado más comúnmente a la mezcla genérica de poliglicerol es 25618-55-7. Esta sustancia ha sido evaluada por la EFSA como sustancia FCM N.º 01017. En el comercio, el poliglicerol no es un compuesto único sino una mezcla compleja de oligómeros con longitudes de cadena y patrones de ramificación variables. El poliglicerol es un líquido viscoso transparente que es esencialmente no volátil a temperatura ambiente.
El poliglicerol no se encuentra libremente en la naturaleza en niveles significativos; más bien, el glicerol es un componente renovable atractivo para la síntesis de poliglicerol, que tiene numerosas aplicaciones en las industrias alimentaria, de piensos, textil, cosmética y farmacéutica. El glicerol en sí mismo es ubicuo en la naturaleza como el esqueleto de las grasas triglicéridas; por lo tanto, el poliglicerol se entiende mejor como un derivado semisintético de un sustrato natural. Comercialmente, el glicerol utilizado para producir poliglicerol se recupera a menudo como subproducto de la fabricación de biodiésel o jabón. Se ha demostrado que el glicerol crudo es una materia prima prometedora para la producción de poliglicerol y poliolas.
Dos clases principales de derivados de poliglicerol están autorizadas como aditivos alimentarios a nivel internacional:
Además de estos derivados de grado alimentario, las arquitecturas de poliglicerol de mayor peso molecular e hiperramificadas se estudian extensamente para aplicaciones biomédicas, pero aún no son agentes terapéuticos autorizados.
El poliglicerol, como sustancia químicamente definida, no tiene historia tradicional ni etnobotánica de uso. Es enteramente un producto de la química industrial. El primer desarrollo comercial de los ésteres de ácidos grasos de poliglicerol como emulsificantes alimentarios data de mediados del siglo XX. Se llevó a cabo un programa de evaluación de seguridad a finales de la década de 1950 y principios de la de 1960 para determinar si el emulsificante alimentario poliricinoleato de poliglicerol (PGPR), vendido bajo el nombre comercial ADMUL WOL de Quest International, presentaba alguna implicación para la salud de los consumidores; este programa incluyó pruebas de toxicidad aguda, estudios de toxicidad subaguda en ratas y pollos, un estudio de toxicidad crónica/reproducción multigeneracional en ratas, metabolismo en roedores, pruebas de carcinogenicidad en ratas y ratones, y una evaluación clínica en humanos.
El PGPR es un emulsificante muy potente que se desarrolló principalmente para la producción de emulsiones agua-en-aceite destinadas al engrasado de moldes en la industria de la panadería. Sin embargo, su uso principal evolucionó hacia el chocolate, donde, además de su acción como emulsificante, también posee propiedades valiosas como modificador de viscosidad, mejorando así las propiedades de moldeo del chocolate fundido.
La historia regulatoria del PEFA (E 475) sigue una trayectoria similar. La última evaluación toxicológica de los ésteres de poliglicerol de ácidos grasos presentada por el JECFA se publicó en 1974. En 1978, el Comité Científico de Alimentos (SCF) respaldó una ingesta diaria admisible (IDA) de 25 mg/kg de peso corporal por día, previamente establecida por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). Estas sustancias, por lo tanto, tienen una historia industrial y regulatoria documentada que abarca aproximadamente siete décadas, principalmente en Europa Occidental y América del Norte.
El poliglicerol se prepara comúnmente mezclando glicerol con un catalizador de metal alcalino, como hidróxido de sodio o de potasio, y luego calentando la mezcla a una temperatura elevada. Esta reacción provoca la condensación o deshidratación de los grupos hidroxilo de dos moléculas de glicerol. El método preferido para la producción de poliglicerol de grado alimentario es la condensación de glicerol en presencia de cantidades catalíticas de base, preferiblemente NaOH o KOH, a temperaturas de 220–260 °C y presión reducida (20–800 mbar) para facilitar la eliminación del agua de reacción de la mezcla.
Las rutas de síntesis alternativas incluyen la polimerización de glicidol y la polimerización de epiclorhidrina. Durante la reevaluación de E 475 por el Panel ANS de la EFSA en 2017, se observó que la epiclorhidrina puede estar presente en E 475 debido a la posible síntesis química del poliglicerol; las impurezas presentes en el glicerol utilizado para la fabricación de poliglicerol también podrían estar presentes como impurezas de arrastre en E 475. Para el material de grado biomédico, la polimerización por apertura de anillo del glicidol en condiciones aniónicas o catiónicas se emplea con frecuencia para producir poliglicerol hiperramificado (HPG) con una arquitectura más controlada.
El poliglicerol cíclico a menudo causa la degradación de los productos en los que se incorpora, afectando negativamente el color, el sabor, el rendimiento o el olor de los productos; por lo tanto, ha habido esfuerzos continuos para encontrar un método de preparación de poliglicerol lineal que produzca poca o ninguna forma cíclica.
El poliglicerol se utiliza, entre otras cosas, como lubricante textil, agente antiestático para plásticos, antiespumante, agente antiflorescencia para recubrimientos comestibles y agente antisalpicaduras en aceite de cocina. Los ésteres de ácidos grasos de poliglicerol son surfactantes no iónicos e inocuos utilizados como emulsificantes en productos alimentarios, farmacéuticos y de cuidado personal; son biodegradables, lo que los hace adecuados para lubricar equipos alimentarios, agroquímicos y como agentes antiestáticos y antiempañantes para envases de alimentos.
El poliglicerol en sí mismo es la entidad estructural central: un alcohol polihídrico con múltiples grupos hidroxilo libres. El poliglicerol constituye poliolas muy interesantes con una amplia gama de estructuras y, en consecuencia, de aplicaciones, particularmente en sus formas de éster para los sectores cosmético, biomédico y alimentario; son materiales solubles en agua, biocompatibles y altamente funcionales.
En el caso del PGPR, los ácidos grasos constituyentes son fundamentales para la actividad biológica. El PGPR consiste en poliglicerol como grupo hidrofílico y ácidos grasos ricinoleicos interesterificados como grupo hidrofóbico en su estructura. Después de la ingestión, el PGPR se hidroliza en el intestino, dando lugar a la liberación de poliglicerol libre, ácido poliricinoleico y ácido ricinoleico; el di- y triglicerol se absorben y se excretan sin cambios en la orina, mientras que el poliglicerol de cadena larga muestra una menor absorción y se excreta principalmente sin cambios en las heces.
En el caso del PEFA (E 475): la absorción del PEFA intacto en el tracto gastrointestinal fue extremadamente baja. El PEFA se hidrolizó rápida y casi completamente en poliglicerol y ácidos grasos en el tracto gastrointestinal. Aunque el poliglicerol parece excretarse sin cambios, los ácidos grasos fueron metabolizados rápidamente a dióxido de carbono o incorporados al organismo.
En las formas biomédicas avanzadas (HPG), las características estructurales clave son la arquitectura hiperramificada y la disposición densa de grupos hidroxilo superficiales. El HPG presenta excelentes propiedades fisicoquímicas y biológicas, incluyendo resistencia a la bioincrustación (anti-biofouling), multifuncionalidad ajustable, biocompatibilidad favorable y biodegradabilidad.
El principal mecanismo funcional de los aditivos alimentarios a base de poliglicerol es el comportamiento surfactante derivado de su estructura molecular anfifílica. Los ésteres de ácidos grasos de poliglicerol son emulsificantes altamente efectivos y versátiles, capaces de estabilizar tanto emulsiones aceite en agua (O/A) como agua en aceite (A/O) según su composición química específica; su naturaleza anfifílica — que posee tanto regiones hidrofílicas (afines al agua) como hidrofóbicas (afines al aceite) — es la clave de su funcionalidad. Cuando se añade a una mezcla de aceite y agua, las moléculas de PGE migran a la interfase entre las dos fases; la porción hidrofílica de poliglicerol se orienta hacia el agua, mientras que las cadenas hidrofóbicas de ácidos grasos se extienden hacia el aceite; este posicionamiento reduce significativamente la tensión interfacial entre el aceite y el agua, facilitando su mezcla y la formación de una emulsión.
El balance hidrófilo-lipófilo (HLB) de los ésteres de poliglicerol puede ajustarse alterando el grado de polimerización del poliglicerol y la longitud de la cadena y el grado de saturación de los ácidos grasos esterificados, lo que otorga al formulador un control considerable sobre el tipo y la estabilidad de la emulsión.
El PGPR tiene un mecanismo singularmente importante en la fabricación de chocolate que se distingue de su función general de emulsificación. El poliricinoleato de poliglicerol (E 476, PGPR) es único entre los emulsificantes alimentarios por tener un efecto sustancial sobre el esfuerzo de cedencia (yield stress) de las suspensiones a base de grasa. Se utiliza en niveles bajos (por debajo del 0.5%) y funciona disminuyendo la fricción entre las partículas sólidas (p. ej., cacao, azúcar, leche) en el chocolate fundido, reduciendo el esfuerzo de cedencia para que fluya con mayor facilidad, acercándose al comportamiento de un fluido newtoniano. El poliricinoleato de poliglicerol recubre las partículas sólidas y, con mayor peso molecular, se extiende más allá dentro de la fase lipídica continua, produciendo una mejor estabilización estérica.
Los ésteres de poliglicerol de ácidos grasos tienen una función dual de promover e inhibir la formación de cristales; los ésteres de poliglicerol lipofílicos promueven la formación de cristales, particularmente en series de ácidos grasos saturados de cadena larga, mientras que los hidrofílicos inhiben la formación de cristales. Esta propiedad se aprovecha en margarina, helado y recubrimientos de chocolate para controlar el polimorfismo de los cristales de grasa y la textura.
A nivel biomédico, la superficie densa de hidroxilos del poliglicerol hiperramificado imita la superficie hidrofílica del polietilenglicol (PEG), resistiendo la adsorción no específica de proteínas (el efecto "sigiloso" o "stealth"). El poliglicerol (PG, también conocido como poliglicidol), que es altamente biocompatible y posee los requisitos de solubilidad en agua y no toxicidad, ha sido estudiado a fondo como un importante candidato polimérico en campos biomédicos. Los poliglicerol hiperramificados (HPG) con una configuración dendrítica han sido reconocidos por su excelente biocompatibilidad y multifuncionalización; los HPG se han estudiado para su uso en la administración de moléculas diagnósticas, de imagenología y terapéuticas en nanobiomedicina, mostrando características superiores a los polímeros lineales y dendrímeros, tales como estructura compacta, un proceso de fabricación simple con facilidad de funcionalización, baja viscosidad y alta estabilidad; ahora se consideran portadores prometedores para aplicaciones de administración de fármacos, diagnóstico, imagenología y teranóstica en el tratamiento del cáncer.
El uso de PGPR en chocolate es la aplicación práctica mejor estudiada de cualquier derivado de poliglicerol. En la industria alimentaria, el PGPR se utiliza comúnmente junto con lecitina para disminuir la viscosidad de las coberturas de chocolate; también se emplea como emulsificante en productos con contenido alto o bajo de grasa, como mantequilla, margarinas y aderezos para ensaladas. El PGPR no se utiliza normalmente como único emulsificante, sino en combinación con lecitina o fosfátido de amonio; el impacto del PGPR sobre la viscosidad es bastante pequeño, pero tiene un efecto significativo sobre el valor de cedencia.
Una ilustración cuantitativa de este efecto la proporciona la investigación reológica publicada: el chocolate con un contenido de manteca de cacao del 35% tiene un valor de cedencia similar al que contiene 32% de manteca de cacao y 0.1% de PGPR. Este hallazgo implica que la adición de PGPR puede reducir el contenido requerido de manteca de cacao en el chocolate mientras se mantienen propiedades de flujo equivalentes — un resultado comercialmente significativo. Los estudios sobre las proporciones óptimas de mezcla de lecitina:PGPR para diferentes aplicaciones han reportado valores en el rango de 2:1 a 3:1 de lecitina a PGPR. El efecto sobre el esfuerzo de cedencia no se observa cuando el PGPR se utiliza como agente emulsificante en concentraciones crecientes; más bien, una pequeña concentración de PGPR disminuye el esfuerzo de cedencia.
Caracterización de la evidencia: La evidencia en esta área proviene principalmente de estudios de laboratorio de ciencia de los alimentos, mediciones fisicoquímicas y reológicas, e investigación de aplicaciones tecnológicas, en lugar de ensayos clínicos en humanos. La eficacia funcional del PGPR como emulsificante y reductor del esfuerzo de cedencia en el chocolate está bien establecida y no es objeto de controversia científica.
El PEFA (E 475) es una mezcla de productos de reacción formados por la esterificación de poliglicerol con grasas y aceites alimentarios o con ácidos grasos presentes en alimentos, grasas y aceites. Está autorizado para su uso en productos horneados, margarina, cremas no lácteas y helado, entre otras categorías. Los ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, hasta e incluyendo los ésteres de decaglicerol, pueden utilizarse de manera segura en alimentos cuando se preparan a partir de aceite de maíz, aceite de semilla de algodón, manteca de cerdo, aceite de palma de fruta, aceite de cacahuate, aceite de cártamo, aceite de sésamo, aceite de soya, sebo, y los ácidos grasos derivados de estas sustancias.
Caracterización de la evidencia: Al igual que con el PGPR en el chocolate, la evidencia para las aplicaciones de PEFA en panadería y otros alimentos proviene predominantemente de la literatura de ciencia y tecnología de los alimentos, en lugar de ensayos de intervención en salud humana. No se han identificado ensayos clínicos que examinen los beneficios para la salud del PEFA en productos horneados en la literatura revisada por pares.
El estudio en humanos más relevante clínicamente sobre el PGPR se realizó en la Unidad Metabólica del Glasgow Royal Infirmary. Se investigaron los efectos adversos potenciales del PGPR en 19 voluntarios humanos durante un período de 2 semanas tras 1 semana de aclimatación dietética; el régimen de exposición fue de 0 g/día durante 1 semana, 5 g/día durante la segunda semana, y 10 g/día durante la última semana. Los estudios en humanos no mostraron efectos adversos sobre la tolerancia, la función hepática y renal, y el balance de grasa a niveles de hasta 10 g/día de PGPR.
Un estudio clínico independiente con PEFA se resume en la reevaluación de la EFSA de 2017: la química clínica y el análisis de orina de un estudio clínico con información limitada no revelaron ningún efecto adverso en voluntarios que recibieron hasta 300 mg/kg de peso corporal por día durante 3 semanas.
En estudios con animales, se encontró que el PGPR se digiere en un 98% en ratas y se utiliza como fuente de energía superior al almidón y casi equivalente al aceite de cacahuate. No hubo interferencia con el metabolismo normal de las grasas en ratas ni con la utilización de vitaminas liposolubles; a pesar de la relación íntima con el metabolismo de las grasas, no se encontró evidencia de efectos adversos en procesos vitales como el crecimiento, la reproducción y el mantenimiento de la homeostasis tisular.
Caracterización de la evidencia: La evidencia en humanos consiste en estudios clínicos pequeños y de corta duración (19 voluntarios; período de 3 semanas en ensayos separados) con limitaciones metodológicas reconocidas por la EFSA. Estos estudios son adecuados para establecer la ausencia de efectos adversos agudos y a corto plazo en las dosis probadas, pero son insuficientes para extraer conclusiones sobre los resultados de salud a largo plazo en niveles típicos de exposición dietética. Los datos en animales son más extensos, pero también presentan limitaciones reconocidas.
Un área emergente de indagación científica concierne a los efectos potenciales de los emulsificantes dietéticos, incluido el PGPR, sobre la microbiota intestinal humana. Dos emulsificantes sintéticos en particular, la carboximetilcelulosa y el polisorbato 80, tienen un impacto profundo en la microbiota intestinal de una manera que promueve la inflamación intestinal y estados de enfermedad asociados; en contraste, el grado en que otros aditivos alimentarios con propiedades emulsificantes podrían afectar la composición y función de la microbiota intestinal aún no se conoce bien.
Un estudio en ratones publicado en una revista revisada por pares examinó específicamente el polisorbato-80 (P80) y el PGPR. Este estudio investigó los efectos del polisorbato-80 y el PGPR sobre el metabolismo lipídico, el perfil de ácidos biliares y la microbiota intestinal en ratones normales y en ratones con obesidad inducida por dieta alta en grasa; los resultados mostraron que el P80 y el PGPR tuvieron poco efecto sobre el peso corporal, pero aumentaron significativamente el peso de la grasa epididimal, la ingesta energética total y los niveles de lípidos en sangre. Sin embargo, el P80 y el PGPR alteraron el perfil de ácidos biliares, pero no agravaron la inflamación intestinal ni la obesidad al alterar la composición de la microbiota intestinal.
Un estudio in vitro más amplio, utilizando una microbiota humana mantenida ex vivo, examinó 20 emulsificantes, incluyendo el PGPR. Los investigadores examinaron el grado en que una microbiota humana, mantenida ex vivo en el modelo MiniBioReactor Array, se veía afectada por 20 emulsificantes dietéticos de uso común diferentes; se midieron diariamente la densidad, composición, expresión génica y potencial proinflamatorio de la microbiota. Varios estudios han mostrado que, además del P80 y la CMC, la mayoría de los emulsificantes comunes tienen un efecto negativo sobre la microbiota intestinal, con excepción de la lecitina y los MDG, y requieren mayor investigación.
Caracterización de la evidencia: La evidencia sobre la microbiota intestinal relacionada específicamente con el PGPR es preliminar, proviene en su mayoría de modelos animales y sistemas ex vivo, y a menudo es contradictoria en sus conclusiones. No se han realizado ensayos clínicos controlados en humanos con potencia estadística adecuada que examinen el efecto de los derivados de poliglicerol sobre el microbioma intestinal como criterio de valoración principal. Esta área requiere mayor investigación, y los resultados actuales no pueden extrapolarse directamente a la exposición dietética humana.
Un cuerpo de investigación preclínica significativo y creciente investiga al poliglicerol hiperramificado (HPG) como andamio para la administración de fármacos. El poliglicerol hiperramificado y sus derivados son ampliamente considerados como biomateriales prometedores en una variedad de aplicaciones diagnósticas y terapéuticas mediante solubilización, microencapsulación o conjugación con agentes diagnósticos, fármacos, materiales genéticos, proteínas y péptidos; los HPG tienen buena estabilidad química, inercia en condiciones biológicas, solubilidad en agua con baja viscosidad y multifuncionalización.
Un estudio publicado en Pharmaceutics (2023) demostró que las micropartículas de poli(glicerol) sintetizadas mediante un método de microemulsión mostraron biocompatibilidad: se encontró que las micropartículas de p(Gly) en concentraciones de hasta 1.0 g/mL eran biocompatibles con una viabilidad celular de 85 ± 1% frente a fibroblastos L929; además, las micropartículas de p(Gly) se sometieron a pruebas de hemocompatibilidad, encontrándose que hasta concentraciones de 1.0 mg/mL las partículas eran no hemolíticas, con tasas de hemólisis de 0.4 ± 0.1%; los valores del índice de compatibilidad sanguínea fueron de 95 ± 2%, lo que indica que estas micropartículas son tanto bio- como hemocompatibles.
Una investigación de la Universidad de Yale examinó el HPG como alternativa a los recubrimientos de PEG en nanopartículas para la administración de fármacos. Un atributo clave para las nanopartículas utilizadas en medicina es la capacidad de evitar la captación rápida por parte de las células fagocíticas en el hígado y otros tejidos; los recubrimientos de polietilenglicol han sido el estándar de referencia en este aspecto durante varias décadas; se examinó el poliglicerol hiperramificado como un recubrimiento alternativo en nanopartículas. Los investigadores sintetizaron un copolímero de PLA-HPG mediante una esterificación en un solo paso; se encapsularon un colorante fluorescente o el agente antitumoral camptotecina (CPT) con alta eficiencia en las nanopartículas.
La investigación sobre el sulfato de poliglicerol dendrítico (dPGS) para la neuroinflamación ha atraído interés. Se ha encontrado que el poliglicerol hiperramificado o dendrítico sulfatado es muy eficaz para el tratamiento de trastornos neurológicos derivados de la inflamación, como terapéutico para la prevención del daño tisular, como plataforma de administración de sustancias para transportar fármacos a células tumorales, y como agente de imagenología para el diagnóstico de enfermedades.
Caracterización de la evidencia: Toda la evidencia sobre administración biomédica de fármacos para el poliglicerol y los derivados de poliglicerol hiperramificado se encuentra en fase preclínica — estudios celulares in vitro y modelos animales — sin ensayos clínicos en humanos publicados al momento de redactar este documento. Aunque el HPG se considera altamente prometedor como alternativa al PEG y como andamio portador de fármacos, su estado de traslación clínica sigue siendo de carácter investigativo.
El sistema gastrointestinal es el sitio primario de interacción metabólica con los derivados dietéticos de poliglicerol. La absorción del PEFA intacto en el tracto gastrointestinal fue extremadamente baja; el PEFA se hidrolizó rápida y casi completamente en poliglicerol y ácidos grasos en el tracto gastrointestinal. El poliglicerol liberado se excreta en gran parte sin cambios, ya sea a través de la orina (formas de cadena más corta) o de las heces (formas de cadena más larga). La investigación emergente está estudiando si el PGPR y los emulsificantes relacionados interactúan con la composición de la microbiota intestinal, aunque esto sigue sin resolverse (véase la Sección 6.4).
La toxicidad oral aguda del PGPR es baja, y los estudios a corto plazo y subcrónicos indican que el PGPR se tolera bien a dosis altas sin efectos adversos; el PGPR (E 476) no representa una preocupación en cuanto a genotoxicidad o carcinogenicidad. El estudio en humanos realizado en el Glasgow Royal Infirmary confirmó específicamente la ausencia de efectos adversos sobre la función hepática y renal a dosis de hasta 10 g/día.
La digestibilidad del PGPR es del 98% y no interfiere con el metabolismo normal de los lípidos. Los estudios en animales han confirmado que el PGPR no interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles ni con el metabolismo lipídico. Un estudio en ratones encontró un aumento del peso de la grasa epididimal y cambios en los lípidos sanguíneos con la administración de PGPR, aunque esto se dio en el contexto de una dieta alta en grasa, y la magnitud del efecto y su relevancia para los humanos son incertidumbres.
A nivel de la exposición dietética a través de los alimentos, no se han demostrado efectos inmunotóxicos ni proinflamatorios en humanos. El trabajo preclínico con andamios de poliglicerol modificados (p. ej., dPGS) sugiere un potencial antiinflamatorio en modelos experimentales de enfermedades neurológicas e inflamatorias, pero este trabajo es enteramente preclínico.
El poliglicerol hiperramificado ahora se considera un portador prometedor para aplicaciones de administración de fármacos, diagnóstico, imagenología y teranóstica en el tratamiento del cáncer, con base únicamente en investigación preclínica. No se han completado ensayos en humanos en oncología.
Los derivados de poliglicerol como aditivos alimentarios están regulados por las principales autoridades a nivel mundial.
Las siguientes dosis han sido reportadas en estudios publicados y evaluaciones regulatorias. Se informan únicamente tal como aparecen en esas fuentes y no representan recomendaciones.
Se ha evaluado la seguridad del poliglicerol y de ácidos grasos específicos, y no se identificaron efectos adversos en los estudios disponibles; no se han observado efectos adversos del PEFA a ninguna dosis en estudios de toxicidad a corto plazo, subcrónica o crónica. La información limitada disponible sobre la genotoxicidad del PEFA no indicó un potencial genotóxico; los estudios disponibles de toxicidad crónica y carcinogenicidad con PEFA en ratones y ratas también presentaron limitaciones; sin embargo, ninguno de estos estudios dio indicios de un potencial carcinogénico del PEFA.
En el caso específico del PGPR: el PGPR no fue carcinogénico ni en estudios de alimentación en ratas durante 2 años ni en ratones durante 80 semanas.
Las opiniones de seguimiento de la EFSA de 2022 sobre tanto el E 475 como el E 476 identificaron preocupaciones específicas relativas a impurezas que merecen atención regulatoria. El Panel concluyó que los límites máximos en las especificaciones de la UE para los cuatro elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio y cadmio) debían reducirse con base en los niveles reales presentes en el aditivo alimentario comercial E 475; el Panel también concluyó que debían incluirse límites máximos para el ácido erúcico, el 3-monocloropropanodiol y los ésteres glicidílicos en las especificaciones de la UE para el E 475. El Panel realizó una evaluación de riesgo de impurezas indeseables potencialmente presentes en el E 476; el Panel concluyó que los límites máximos en las especificaciones de la UE para los cuatro elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio, cadmio) debían reducirse con base en los niveles reales presentes en el aditivo alimentario comercial E 476.
Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron efectos adversos del PEFA, pero presentaron limitaciones importantes. El único estudio de toxicidad reproductiva con PGPR fue limitado y no fue un estudio adecuado para derivar un valor de orientación basado en la salud. Estas limitaciones fueron explícitamente reconocidas por la EFSA en sus reevaluaciones de 2017; influyeron en la base para revisar la IDA.
En informes recientes, se ha demostrado que los emulsificantes dietéticos afectan la microbiota intestinal, contribuyendo a un fenotipo proinflamatorio y al síndrome metabólico; aún no se sabe si cambios similares en el microbioma son observables para un conjunto más diverso de tipos de emulsificantes, y en qué medida estos efectos varían según las características únicas del microbioma de cada individuo. Si bien la mayoría de la investigación sugiere que el PGPR no tiene un efecto negativo sobre la salud de los órganos ni sobre la genotoxicidad en humanos o animales, un estudio en ratones determinó que el PGPR podría agravar la inflamación del colon y aumentar el porcentaje de peso proveniente de grasa; esto se correlaciona con investigaciones más recientes que sugieren que algunos emulsificantes pueden dañar la salud de la microbiota intestinal. Es importante enfatizar que este estudio se realizó en animales, y no se ha establecido la relevancia de la dosis para la exposición dietética humana.
En 2013, el Panel de la EFSA sobre Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Coadyuvantes de Elaboración concluyó que el poliglicerol es seguro para su uso como plastificante en materiales en contacto con alimentos (todos los tipos de alimentos, a temperatura ambiente y por debajo de ella) en una concentración máxima del 6.5% p/p en mezclas de poliésteres alifático-aromáticos.
El poliglicerol y sus ésteres de ácidos grasos pueden derivarse tanto de fuentes animales como vegetales. Los consumidores que siguen dietas veganas, halal o kosher deben tener en cuenta que la fuente del glicerol y los ácidos grasos utilizados en la producción varía según el fabricante. El PGPR se deriva de ácidos grasos de aceite de ricino, que son de origen vegetal; sin embargo, verificar la fuente del glicerol utilizado en la fracción de poliglicerol puede ser necesario para requisitos dietéticos estrictos.
Condiciones de salud que poliglicerol puede ayudar a apoyar.
Sistemas corporales que poliglicerol puede ayudar a apoyar.
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