Caléndula (Calendula officinalis L.)
1. Identidad y Clasificación Botánica
Calendula officinalis Linn., conocida como caléndula o maravilla, es una planta que pertenece a la familia Asteraceae. El género Calendula abarca aproximadamente 15–20 especies de plantas herbáceas anuales y perennes de la familia de las margaritas, Asteraceae, nativas de Europa, África del Norte, Macaronesia, Asia Occidental y el Himalaya Occidental, con su centro de diversidad en la región mediterránea.
C. officinalis es la especie más comúnmente cultivada y utilizada; los productos herbales y cosméticos populares denominados "Caléndula" invariablemente derivan de ella. Es nativa de Europa Central, Oriental y del Sur, y los suministros comerciales se obtienen principalmente de Europa del Este y Egipto.
Nomenclatura y Nombres Comunes
- Nombre botánico aceptado: Calendula officinalis L.
- El nombre del género Calendula es un diminutivo del latín moderno de calendae, que significa "pequeño calendario", "pequeño reloj" o posiblemente "pequeño barómetro."
- El nombre común en inglés "marigold" ("caléndula"), contracción de "Mary's gold" ("el oro de María"), usado especialmente para Calendula officinalis, hace referencia a la Virgen María.
- Otros nombres vernáculos incluyen: caléndula, maravilla, botón de oro, y flor de todos los meses.
No es la misma planta que se conoce comúnmente como "marigold" en los Estados Unidos, la cual pertenece al género Tagetes. Estos dos géneros se confunden frecuentemente a pesar de tener química y usos distintos.
Descripción de la Planta y Partes Utilizadas
Calendula flos es una hierba aromática con hojas de color verde claro y pétalos oblongo-espatulados de color amarillo o naranja; la planta produce aquenios curvados y presenta flósculos ligulados con un tubo y estilo protuberante. La monografía de la Organización Mundial de la Salud sobre plantas medicinales seleccionadas proporciona una descripción detallada del material vegetal, que incluye flores compuestas y flósculos ligulados secos. La parte de uso medicinal es principalmente la cabezuela floral, ya sea como flores compuestas enteras secas o flósculos ligulados (radiales) aislados, denominados en las farmacopeas como Calendulae flos.
Preparaciones Comunes y Formas de Dosificación
Las flores de caléndula se han usado durante siglos para tratar diversos problemas clínicos en forma de infusiones, tinturas, extractos líquidos, cremas y pomadas. Según las monografías de ESCOP y de la EMA, las formas de dosificación aplicables incluyen geles, cremas, líquidos, pomadas, soluciones y aerosoles. Las preparaciones actualmente en uso también incluyen la pomada carofilénica (que contiene carotenoides extraídos de las flores) y la tintura de caléndula.
Las conclusiones del HMPC abarcan las preparaciones de flor de caléndula obtenidas mediante el secado y triturado de las flores o mediante la inmersión del material vegetal en un disolvente (como etanol o aceite de oliva) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido; los medicamentos herbales que contienen preparaciones de flor de caléndula suelen presentarse como infusiones para aplicar sobre la mucosa bucal o la piel, y en formas líquidas y semisólidas para aplicación cutánea.
2. Uso Tradicional e Histórico
Antigüedad Clásica
C. officinalis figura entre las flores cultivadas más antiguas, descrita por primera vez en el siglo III a. C.; los antiguos romanos y griegos utilizaban las flores de caléndula en muchos rituales y ceremonias, para elaborar coronas o guirnaldas. El apodo "marigold" dado a la caléndula deriva de "Mary's Gold" ("el oro de María"), en referencia al uso de las flores en las primeras celebraciones cristianas.
Europa Medieval y Moderna Temprana
La planta se ha cultivado y utilizado con fines medicinales solo desde el siglo XII y tiene una larga historia de uso; en la Edad Media, la caléndula se empleaba para trastornos hepáticos, envenenamientos y tonicidad cardíaca. Los médicos comprobaron que la planta podía detener el sangrado y promover la cicatrización de heridas alrededor del siglo XVIII.
La caléndula no fue una hierba medicinal importante, pero se utilizó en tiempos históricos para dolores de cabeza, ojo rojo, fiebre y dolores de muela; ya en el siglo XVII, Nicholas Culpeper afirmaba que la caléndula beneficiaba al corazón, aunque no se la consideraba un medicamento especialmente eficaz.
Históricamente, la caléndula se conocía como el "azafrán del pobre", ya que se usaba para colorear y saborizar alimentos, específicamente mantequilla, queso, flan, pan, galletas, sopas y platos de arroz; los pétalos de caléndula también se agregan a las ensaladas y se usan como tinte para telas y cabello.
Sistemas Tradicionales de Medicina
Calendula officinalis se utiliza ampliamente en los sistemas homeopático, unani y ayurvédico como agente diaforético, analgésico, antiséptico y antiinflamatorio, y se emplea para tratar problemas ginecológicos, trastornos gastrointestinales, inflamaciones de la mucosa oral y faríngea, problemas oculares, lesiones cutáneas y ciertas quemaduras, mala visión e irregularidades menstruales.
Entre los usos tradicionalmente documentados, C. officinalis se ha empleado tradicionalmente en el tratamiento de diversos tumores cutáneos, lesiones dermatológicas, úlceras, hinchazones y trastornos nerviosos, así como en casi 200 formulaciones cosméticas, incluyendo cremas, lociones y champús.
La monografía de ESCOP señala que la tradición terapéutica de ESCOP también hace referencia al uso interno de las flores de caléndula para el tratamiento de colecistitis, colangitis y gastritis, así como su uso como diaforético. Las Monografías de la Comisión E alemana aprueban Calendula officinalis para inflamación de la boca y faringe (garganta), heridas y quemaduras.
3. Componentes Principales y Compuestos Activos
Los flavonoides, triterpenoides, aceite esencial y polisacáridos son los componentes principales de las flores de caléndula, y se ha demostrado que todos estos grupos exhiben actividad farmacológica.
Triterpenoides
Los flósculos ligulados son ricos en alcoholes triterpénicos, saponinas triterpénicas, ésteres de ácidos grasos, flavonoides, carotenoides, cumarinas, hidrocarburos, aceites esenciales y ácidos grasos. Estos incluyen saponinas de ácido oleanólico (glucósidos o glucurónidos), α-amirina, β-amirina, lupeol, y ésteres de ácidos grasos triterpénicos (TFAE, por sus siglas en inglés), de los cuales el miristato de faradiol y el palmitato de faradiol son los más abundantes.
Las pruebas farmacológicas in vivo han determinado que los ésteres de ácidos grasos triterpénicos son responsables de los efectos antiinflamatorios de las flores de caléndula; los ésteres láurico, miristoílico y palmitoílico del faradiol son los más prevalentes, lo que demuestra que el extracto de flor de C. officinalis fue mucho más eficaz para tratar tanto la hinchazón aguda (causada por dextrano y carragenina) como la crónica (causada por formalina) en ratones.
Flavonoides
El aceite de la flor contiene varios compuestos bioactivos, incluidos flavonoides, principalmente las agliconas quercetina, isorhamnetina y kaempferol. Se entiende que los flavonoides contribuyen a las propiedades antioxidantes y antiinflamatorias de la planta. Los componentes principales también incluyen saponinas triterpénicas (2–10%) basadas en el ácido oleanólico.
Carotenoides
Los carotenoides, que se encuentran predominantemente en las flores de la planta, consisten principalmente en licopeno, betacaroteno, luteína, flavoxantina y zeaxantina; otros carotenoides presentes en pétalos y polen incluyen luteoxantina, neoxantina, violaxantina, auroxantina, mutatoxantina, α-criptoxantina, β-criptoxantina, y sus isómeros geométricos relacionados.
Componentes del Aceite Esencial
El aceite de la flor también contiene terpenoides y terpenos (principalmente bisabolol, faradiol, chamazuleno, arnidiol y ésteres), y ácidos grasos poliinsaturados, principalmente el ácido calendúlico.
Otros Compuestos
El cribado fitoquímico ha revelado la existencia de otros grupos de compuestos, incluyendo cumarinas, quinonas, aceite volátil y aminoácidos.
4. Mecanismos de Acción Establecidos
Mecanismos Antiinflamatorios
Los extractos de flor de caléndula estimulan la proliferación y migración de fibroblastos; también inhiben la producción de las citocinas proinflamatorias interleucina-1 beta (IL-1β), interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en respuesta al lipopolisacárido (LPS) en macrófagos, tanto in vitro como in vivo.
Estudios tempranos observaron que los extractos de caléndula, así como los triterpenoides presentes en dichos extractos, podían reducir el edema en modelos de inflamación de oreja de ratón; estudios posteriores mostraron que los dioles triterpénicos faradiol y arnidiol tenían mayor actividad antiedematosa que el Ψ-taraxasterol, taraxasterol, menos polares, y sus ésteres de ácidos grasos.
Un estudio antiinflamatorio sobre el extracto de la planta reveló que una combinación de carotenoides, flavonoides y triterpenoides era capaz de mediar la inflamación aguda y crónica en un modelo de ratón mediante la supresión de citocinas y macrófagos.
Mecanismos de Cicatrización de Heridas
Los extractos n-hexánico y etanólico de las flores de caléndula influyen en la fase inflamatoria al activar el factor de transcripción NF-κB y al aumentar la cantidad de la quimiocina IL-8, tanto a nivel transcripcional como proteico, en queratinocitos humanos inmortalizados; la migración de queratinocitos durante la fase de formación de nuevo tejido se vio solo marginalmente influenciada en el ensayo de rasguño (scratch assay); sin embargo, el extracto etanólico inhibió la actividad de la colagenasa in vitro y aumentó la cantidad de colágeno en el sobrenadante de fibroblastos dérmicos humanos.
Mecanismos Antioxidantes
Los metabolitos secundarios, incluidos terpenoides, flavonoides, cumarinas, quinonas, aceites esenciales, carotenoides y aminoácidos, exhiben propiedades antiinflamatorias, hepatoprotectoras, renoprotectoras, antiedematosas, antioxidantes, antibacterianas, antifúngicas e inmunoestimulantes.
Actividad Antimicrobiana
Se reporta que la planta presenta varias actividades biológicas, a saber, angiogénicas, de regeneración vascular, analgésicas, antimicrobianas, antioxidantes e inmunomoduladoras. Los efectos antimicrobianos se han atribuido a múltiples clases de compuestos, particularmente la fracción de aceite esencial y los compuestos fenólicos, aunque la mayoría de la evidencia proviene de estudios in vitro.
5. Evidencia Científica por Área de Uso
5.1 Inflamación Cutánea y Cicatrización de Heridas
Los extractos de flor de Calendula officinalis tienen una larga tradición en etnofarmacología, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado sus extractos lipofílicos e hidroalcohólicos como productos medicinales herbales tradicionales para el tratamiento de inflamaciones leves de la piel y como ayuda en la cicatrización de heridas menores.
Una revisión sistemática de 2019 publicada en Wound Repair and Regeneration (Givol et al.) realizó un análisis exhaustivo: se realizaron búsquedas en PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, CINAHL y Scopus (hasta abril de 2018), con 14 estudios que cumplieron los criterios de inclusión, comprendiendo 7 experimentos en animales y 7 ensayos clínicos; los hallazgos de la revisión sobre cicatrización de heridas agudas mostraron una resolución más rápida de la fase de inflamación con un aumento en la producción de tejido de granulación en los grupos de prueba tratados con extracto, y estos hallazgos fueron consistentes en cinco estudios en animales y un ensayo clínico aleatorizado; los estudios sobre cicatrización de heridas crónicas fueron variados.
Dos estudios clínicos controlados sobre úlceras venosas demostraron una disminución del área de superficie de la úlcera en comparación con los controles. Dos estudios en animales demostraron un efecto profiláctico para la administración de extracto de caléndula antes de una lesión por quemadura; sin embargo, un ensayo clínico aleatorizado en pacientes que sufrían quemaduras de espesor parcial a total no demostró beneficio de la aplicación tópica de extracto de caléndula en comparación con los controles.
Los autores de la revisión sistemática concluyeron: "Calendula officinalis posee una serie de propiedades que favorecen la cicatrización de heridas. Los datos clínicos respaldan varias de estas propiedades, pero dicha evidencia es débil y justifica una mayor investigación mediante ensayos clínicos más rigurosos."
En el pasado, se han realizado varios ensayos clínicos con preparaciones de caléndula, pero con mayor frecuencia se encontraron con ciertas limitaciones; los puntos críticos incluyen el pequeño número de pacientes, el diseño clínico, la evaluación y la estadística.
Un estudio clínico aleatorizado (Buzzi et al., PMC 2021) examinó el uso de un extracto estandarizado de Calendula officinalis para heridas agudas de la mano y los dedos en pacientes que se presentaron en una sala de urgencias: el objetivo era analizar la progresión y velocidad del proceso de cicatrización por segunda intención en heridas agudas de la mano y los dedos utilizando el extracto estandarizado de Calendula officinalis (SEC), evaluado mediante fotoplanimetría; los grupos de control e intervención se formaron con pacientes atendidos en la sala de urgencias que presentaban traumatismo agudo en la mano y los dedos, principalmente con pérdida de piel o heridas en las que no era posible la cicatrización primaria.
En un ensayo clínico, se demostró que la pomada de caléndula aceleraba la cicatrización de heridas de cesárea.
Fuerza de la evidencia: Moderada para la cicatrización de heridas agudas (respaldada por datos en animales y algunos ensayos clínicos), débil a moderada para heridas crónicas (resultados inconsistentes en ensayos humanos). La EMA y ESCOP reconocen su uso sobre la base del uso tradicional en lugar de sobre la base de evidencia clínica suficiente por sí sola.
5.2 Dermatitis Inducida por Radiación (Radiodermatitis)
Uno de los ensayos clínicos humanos más sólidos para la caléndula involucra su uso en la prevención del daño cutáneo inducido por radiación. Un ensayo controlado aleatorizado de Fase III fundamental (Pommier et al., Journal of Clinical Oncology, 2004) comparó la pomada de caléndula con la trolamina (el agente tópico de referencia estándar de la época) para la prevención de la dermatitis aguda durante la radioterapia adyuvante para el carcinoma de mama: entre julio de 1999 y junio de 2001, 254 pacientes que habían sido operadas por cáncer de mama y que iban a recibir radioterapia postoperatoria fueron asignadas aleatoriamente a la aplicación de trolamina (128 pacientes) o caléndula (126 pacientes) en los campos irradiados después de cada sesión.
La aparición de dermatitis aguda de grado 2 o superior fue significativamente menor (41 % frente a 63 %; P < 0,001) con el uso de caléndula que con la trolamina; además, las pacientes que recibieron caléndula presentaron interrupciones menos frecuentes de la radioterapia y un dolor inducido por radiación significativamente reducido; se consideró que la caléndula era más difícil de aplicar, pero la satisfacción autoevaluada fue mayor.
Un segundo ensayo clínico aleatorizado también evaluó el potencial del extracto para prevenir la dermatitis aguda posradiación, y este estudio no encontró mejoría en comparación con una crema de gel acuoso. Los resultados contradictorios entre los ensayos significan que la evidencia en esta área, aunque prometedora, sigue siendo mixta y se necesita más investigación confirmatoria a gran escala.
Fuerza de la evidencia: Un ECA de Fase III grande y bien diseñado (n=254) encontró un beneficio significativo sobre la trolamina; un ECA no encontró beneficio sobre la crema de gel acuoso. La evidencia es prometedora pero aún no es consistente entre los ensayos.
5.3 Mucositis Oral Inducida por Radiación
Un estudio clínico controlado aleatorizado (Babaee et al., PMC 2013) evaluó un enjuague bucal de extracto de caléndula en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: 40 pacientes con cánceres de cabeza y cuello bajo protocolos de radioterapia o quimiorradioterapia concurrente fueron asignados aleatoriamente para recibir un enjuague bucal de extracto de caléndula al 2 % o placebo (20 pacientes en cada grupo); los pacientes fueron tratados con radioterapia con telecobalto a fraccionamiento convencional (200 cGy/fracción, cinco fracciones semanales, 30–35 fracciones dentro de 4–7 semanas).
El enjuague bucal de caléndula disminuyó significativamente la intensidad de la mucositis oral (MO) en comparación con el placebo en la semana 2 (puntuación: 5,5 frente a 6,8, p = 0,019), la semana 3 (puntuación: 8,25 frente a 10,95, p < 0,0001), y la semana 6 (puntuación: 11,4 frente a 13,35, p = 0,031).
Utilizando la escala de mucositis de la Organización Mundial de la Salud, los investigadores informaron que solo el 15 % de los pacientes en el grupo de caléndula desarrollaron mucositis de grado 3, en comparación con el 65 % en el grupo placebo (p < 0,001). Las pruebas de laboratorio respaldaron estos hallazgos clínicos: el extracto de caléndula demostró una fuerte actividad antioxidante, lo que sugiere que sus efectos protectores pueden derivarse de la reducción del estrés oxidativo y la inflamación en los tejidos orales expuestos a la radiación; no se informaron efectos adversos por la caléndula.
Fuerza de la evidencia: Resultados positivos de un ECA pequeño (n=40); el tamaño de muestra pequeño limita las conclusiones definitivas. Se necesitan más ensayos confirmatorios.
5.4 Salud Oral: Antiplaca y Antigingivitis
En un estudio clínico, 240 sujetos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (grupo de prueba n=120, grupo de control n=120); a todos los pacientes del grupo de prueba se les indicó diluir 2 ml de tintura de caléndula con 6 ml de agua destilada y enjuagarse la boca una vez por la mañana y una vez por la noche durante seis meses. Este estudio encontró que la preparación a base de caléndula fue más eficaz para controlar la placa y tenía un sabor más agradable que el comparador de clorhexidina.
Fuerza de la evidencia: Preliminar; estudio único; se requiere mayor replicación antes de extraer conclusiones firmes.
5.5 Dermatitis del Pañal
Un ensayo comparativo aleatorizado (Panahi et al., The Scientific World Journal, 2012; PMID: 22606064) comparó el aloe vera tópico con la crema de caléndula officinalis en niños con dermatitis del pañal. Este ensayo se cita con frecuencia en revisiones sistemáticas de los usos tópicos de la caléndula, aunque su tamaño de muestra y el número limitado de estudios de seguimiento nuevamente restringen conclusiones más amplias.
Fuerza de la evidencia: Preliminar; un único ECA pediátrico; evidencia insuficiente para recomendaciones firmes.
5.6 Actividad Antimicrobiana y Antifúngica
Al ser rica en metabolitos secundarios, se ha demostrado que C. officinalis tiene actividades antibacterianas y antifúngicas. Sin embargo, la gran mayoría de la evidencia antimicrobiana proviene de estudios de laboratorio in vitro más que de ensayos clínicos en sujetos humanos. Estos componentes químicos también confieren actividades antihelmínticas y antivirales.
Fuerza de la evidencia: Predominantemente in vitro; sin evidencia clínica humana sólida para enfermedades infecciosas como indicación primaria.
5.7 Actividad Antioxidante y Hepatoprotectora
Estudios en animales e in vitro han examinado el potencial hepatoprotector de la caléndula. Se realizó un estudio para evaluar los compuestos fenólicos totales, las propiedades antioxidantes y el potencial hepatorenoprotector del extracto de Calendula officinalis frente al daño hepático inducido por aflatoxina en ratas; seis grupos de ratas macho Sprague-Dawley fueron tratados durante 6 semanas con el control, dieta contaminada con aflatoxina (2,5 mg/kg de dieta), o grupos tratados oralmente con extracto de caléndula a dosis bajas y altas (500 y 1000 mg/kg de peso corporal). Estos resultados se basan en animales y no pueden extrapolarse directamente al uso humano.
Fuerza de la evidencia: Solo en animales/in vitro; no hay ensayos clínicos controlados en humanos que confirmen efectos hepatoprotectores en humanos.
5.8 Actividad Anticancerígena
Se han utilizado ensayos clínicos en humanos para evaluar la eficacia de la caléndula en pacientes con cáncer de mama, principalmente en el contexto del manejo de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (radiodermatitis) más que como agente anticancerígeno directo. In vitro, se ha observado que la planta tiene efectos citotóxicos en líneas celulares tumorales, y actividad anticancerígena in vivo en modelos animales. Ningún ensayo clínico ha establecido a la caléndula como un tratamiento eficaz para el cáncer en sí.
Fuerza de la evidencia: Los estudios in vitro y en animales muestran propiedades citotóxicas; el uso clínico en oncología se limita al manejo de los efectos secundarios de la radiación. No hay evidencia humana que respalde una afirmación antitumoral.
6. Sistemas Corporales y Áreas de Salud
- Sistema integumentario (piel): Las principales indicaciones terapéuticas reconocidas por ESCOP son las inflamaciones leves de la piel y las mucosas, y como ayuda para la cicatrización de heridas menores.
- Mucosa oral y orofaringe: El Comité de Medicamentos Herbales (HMPC) de la EMA recomienda el uso de medicamentos de flor de caléndula para inflamaciones de la piel, heridas menores e inflamación de la boca o garganta, basándose en su uso tradicional.
- Sistema gastrointestinal: Uso tradicional para úlceras gástricas y duodenales, gastritis y promoción de la secreción biliar; sin datos actuales de ensayos clínicos en humanos que respalden la eficacia.
- Sistema ginecológico: El uso tradicional incluye el tratamiento de problemas ginecológicos e irregularidades menstruales.
- Sistema inmunológico: Los polisacáridos extraídos de C. officinalis se han estudiado por su actividad inmunoestimulante en modelos preclínicos.
- Sistema musculoesquelético: La caléndula es uno de los componentes del medicamento homeopático patentado Traumeel®, utilizado para tratar los síntomas asociados con lesiones musculoesqueléticas agudas, incluidos el dolor y la hinchazón.
- Oído (otológico): Se ha reportado que la solución ótica Otikon y las gotas óticas de extracto herbal naturopático, formulaciones de gotas óticas de origen naturopático que contienen flores de caléndula, son eficaces para el manejo de la otalgia asociada con la otitis media aguda en niños.
7. Formas de Dosificación y Dosis Reportadas
Las siguientes dosis se extraen de fuentes de monografías oficiales y protocolos de estudios clínicos. Se informan con fines de referencia y reflejan los rangos documentados en estudios publicados y documentos regulatorios.
Uso Tópico (según lo reportado en el Informe de Evaluación de la EMA)
- Para el tratamiento de inflamaciones leves de la piel: en apósito impregnado, usar diluido 1:3 con agua, 30–60 minutos, 2–4 veces al día.
- El DAC (Código de Medicamentos Alemán) hace referencia a un extracto líquido en una concentración equivalente al 4–10 % de sustancia herbal en preparaciones semisólidas; la dosis es en preparación semisólida a una concentración equivalente al 4–10 % de sustancia herbal.
- Las pomadas que contienen extracto líquido en una concentración del 10 % han estado en el mercado austríaco durante más de 30 años, y al 4 % de concentración en el mercado alemán.
- Las formas de dosificación aplicables para uso tópico incluyen infusión o tintura de 1–2 g/150 ml para aplicación tópica, un extracto de alcohol al 40 % para uso externo, y una pomada al 2–5 % para el tratamiento de heridas y compresas.
Uso Oromucoso (según lo reportado en el Informe de Evaluación de la EMA)
- Para uso oromucoso: 2–3 g de flor seca como infusión en 150 ml de agua; extracto líquido 1:1 en etanol al 40 %, 0,5–1 ml; tintura 1:5 en etanol al 90 %, 0,3–1,2 ml.
- La monografía de ESCOP (2003) hace referencia a la infusión para aplicación cutánea: 1–2 g de flor seca por 150 ml de agua.
Dosis en Ensayos Clínicos Específicos
- Ensayo de mucositis oral (Babaee et al.): Se utilizó un enjuague bucal de extracto de caléndula al 2 %; 20 pacientes por grupo, con enjuagues durante todo el curso de la radioterapia.
- Ensayo antiplaca/antigingivitis: Los pacientes del grupo de prueba diluyeron 2 ml de tintura de caléndula con 6 ml de agua destilada y se enjuagaron la boca una vez por la mañana y una vez por la noche durante seis meses.
8. Consideraciones de Seguridad e Interacciones
Tolerabilidad General
A pesar del uso generalizado de las preparaciones de caléndula, hay pocos reportes que describan reacciones graves. Las flores secas se han utilizado como especia y se consideran generalmente reconocidas como seguras.
Reacciones Alérgicas y Sensibilización por Contacto
Se han reportado reacciones alérgicas, sensibilización por contacto, y un caso de anafilaxia. Se desconocen los alérgenos exactos presentes en Calendula officinalis, pero se reporta que las flores contienen una variedad de ácidos fenólicos y fenilpropanoides que han provocado dermatitis de contacto; los reportes de casos anecdóticos de exposición/sensibilización accidental y los estudios experimentales proporcionan evidencia suficiente para confirmar la relación causal entre la dermatitis de contacto y Calendula officinalis.
Debido a que la caléndula pertenece a la familia Asteraceae (Compositae), la reactividad cruzada con otras especies de Asteraceae (como la ambrosía, los crisantemos y la árnica) es una preocupación documentada. Aunque no se considera tóxica, no existen datos de seguridad adecuados para su uso en niños; el uso pediátrico de estos extractos debe ser muy cuidadoso, especialmente en sujetos alérgicos a las Asteraceae.
Un Caso Pediátrico Reportado
Se ha descrito en la literatura médica el caso de una niña de 12 años que se presentó al hospital por un eritema periocular bilateral agudo y eccema tras dos días de aplicación de compresas de Calendula officinalis en los ojos para el tratamiento de un episodio de conjuntivitis.
Embarazo y Lactancia
Falta información sobre la seguridad y eficacia durante el embarazo y la lactancia; en un estudio en ratas, un extracto hidroalcohólico de C. officinalis no demostró efectos tóxicos sobre la fertilidad masculina ni durante los períodos temprano y medio del embarazo en las hembras; sin embargo, durante el período fetal del embarazo (después de la semana 10), se observó una reducción en el aumento de peso materno en las ratas que recibieron el extracto.
Datos Toxicológicos
En dos estudios clínicos de pacientes con vaginosis bacteriana o candidiasis vaginal, se reportó picazón con mayor frecuencia con la crema de caléndula aplicada vaginalmente que con las cremas comparadoras; los extractos de saponina de C. officinalis no son mutagénicos; la dosis letal media del extracto de flor de caléndula en ratas fue superior a 4,64 g/kg.
Aunque hay datos disponibles sobre irritación dérmica y sensibilización, el riesgo de toxicidad sistémica subcrónica tras la aplicación dérmica de preparaciones de Calendula officinalis no se ha evaluado completamente.
Interacciones Farmacológicas
Las interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas documentadas formalmente entre fármacos y la caléndula no están bien establecidas en la literatura científica. No hay interacciones farmacológicas bien documentadas. Se ha planteado una preocupación teórica sobre posibles efectos sedantes aditivos si la caléndula se toma por vía oral junto con medicamentos sedantes, basada en las propiedades sedantes e hipotensoras observadas de algunas preparaciones en estudios farmacológicos tempranos.
Evaluación de Seguridad Cosmética
Se reporta que el extracto de Calendula officinalis se utiliza en casi 200 formulaciones cosméticas, en una amplia gama de categorías de productos. El Panel de Expertos de la Revisión de Ingredientes Cosméticos publicó una evaluación de seguridad enmendada de los ingredientes cosméticos derivados de Calendula officinalis (International Journal of Toxicology, 2010), encontrando que el ingrediente es seguro para uso cosmético en las concentraciones evaluadas. En productos cosméticos, la caléndula se utiliza en formulaciones para piel sensible y productos calmantes, entre una variedad de presentaciones, incluidos productos para piel, ojos, cabello y baño, con seguridad reconocida para uso en cosméticos.
9. Situación Regulatoria
La monografía herbal de la Unión Europea sobre Calendula officinalis L., flos estipula que, para obtener una licencia para medicamentos de flor de caléndula, las autoridades nacionales deben evaluar una solicitud y considerar las conclusiones científicas del HMPC. La Farmacopea Herbal Británica también contiene indicaciones para el uso de la caléndula como medicamento herbal, incluidos ganglios linfáticos inflamados o hinchados, quistes sebáceos, úlceras duodenales y lesiones cutáneas inflamatorias agudas y crónicas. La Comisión E alemana, ESCOP (monografía de 2019), la OMS, y el HMPC de la EMA proporcionan todos monografías para Calendulae flos. La clasificación de la EMA es como "medicamento herbal tradicional", lo que refleja el uso tradicional documentado en lugar de la eficacia clínica establecida según los estándares requeridos para los medicamentos convencionales.
Referencias
Volver